Badanie ALKS 3831 u osób ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
14 września 2021 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Faza 2, badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 3831 w schizofrenii z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 3831 u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bułgaria, 8260
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polska, 97-400
- Alkermes Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Alkermes Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-109
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Alkermes Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03743
- Alkermes Investigational Site
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11423
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Alkermes Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma BMI między 18,0 a 40,0 kg/m2 włącznie
- Ma rozpoznanie schizofrenii
- Ma diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
- Doświadczył ostrego zaostrzenia schizofrenii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Miał pierwszy epizod psychotyczny w ciągu życia mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym lub doświadczył tylko jednego epizodu psychotycznego w życiu
- Ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję, alergię lub nadwrażliwość na olanzapinę
- Ma aktualne lub oczekujące zarzuty prawne, za które grozi kara pozbawienia wolności
- Ma pozytywny test na obecność opiatów
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Samidorfan + olanzapina (ALKS 3831)
Aktywny badany lek
|
Tabletka doustna, przyjmowana raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapina
|
Tabletka doustna, przyjmowana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezależną komisją orzekającą (IAC) stwierdzonym zdarzeniem zaostrzenia choroby (EEDS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
EEDS zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących w okresie podwójnie ślepej próby i było związane z pogorszeniem objawów choroby, co zostało potwierdzone przez Niezależną Komisję Orzekającą (IAC):
3a. Wynik >= 5 dla pacjentów podczas drugiej wizyty ad hoc z wynikiem <= 3 przy randomizacji 3b. Wynik >= 6 dla pacjentów podczas drugiej wizyty ad hoc z wynikiem = 4 przy randomizacji 4. Zaangażowanie w samouszkodzenia, zachowania agresywne lub myśli samobójcze/zabójcze 5. Rozpoczęcie leczenia ratunkowego, w tym zwiększenie dawki olanzapiny pierwotnie przepisanej podczas randomizacji 6. Wizyta na ostrym dyżurze 7. Pacjent wycofuje się lub PI przerywa z powodu braku skuteczności, utraty obserwacji lub wycofania się pacjenta 8. Aresztowanie lub uwięzienie związane z chorobą podstawową pacjenta |
Do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń zaostrzenia choroby (EEDS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
EEDS zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących w okresie podwójnie ślepej próby i było związane z pogorszeniem objawów choroby, co zostało potwierdzone przez Niezależną Komisję Orzekającą (IAC):
3a. Wynik >= 5 dla pacjentów podczas drugiej wizyty ad hoc z wynikiem <= 3 przy randomizacji 3b. Wynik >= 6 dla pacjentów podczas drugiej wizyty ad hoc z wynikiem = 4 przy randomizacji 4. Zaangażowanie w samouszkodzenia, zachowania agresywne lub myśli samobójcze/zabójcze 5. Rozpoczęcie leczenia ratunkowego, w tym zwiększenie dawki olanzapiny pierwotnie przepisanej podczas randomizacji 6. Wizyta na ostrym dyżurze 7. Pacjent wycofuje się lub PI przerywa z powodu braku skuteczności, utraty obserwacji lub wycofania się pacjenta 8. Aresztowanie lub uwięzienie związane z chorobą podstawową pacjenta |
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których poziom ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obniżył się o co najmniej 1 poziom od wartości początkowej do 24. tygodnia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (27. tydzień badania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Spożycie alkoholu dziennie = (całkowita liczba drinków x 14 gramów) / (całkowita liczba dni) Kryteria WHO dotyczące ryzyka spożycia alkoholu w ciągu jednego dnia picia: Abstynencja- mężczyźni: 0 g; Kobiety - 0 g Niskie ryzyko - Mężczyźni: 1-40 g; Suki: 1-20 g Średnie ryzyko - Psy: 41-60 g; Kobiety: 21-40 g Wysokie ryzyko- Mężczyźni: 61-100 g; Kobiety: 41-60 g Bardzo wysokie ryzyko - Mężczyźni: >= 101 g; Suki: >= 61 g |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Schizofrenia
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK3831-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .