Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia e disturbo da uso di alcol

14 settembre 2021 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, efficacia, sicurezza e tollerabilità di ALKS 3831 nella schizofrenia con disturbo da uso di alcol

Questo studio randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia e disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
  • Ha una diagnosi di schizofrenia
  • Ha una diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD)
  • Ha sperimentato un'esacerbazione acuta della schizofrenia negli ultimi 6 mesi
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Ha avuto il primo episodio psicotico nella vita meno di 1 anno prima dello screening o ha vissuto un solo episodio psicotico nella vita
  • Ha un'intolleranza, allergia o ipersensibilità nota o sospetta all'olanzapina
  • Ha accuse legali in corso o pendenti con il potenziale per l'incarcerazione
  • Ha uno screening antidroga positivo per gli oppiacei
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Samidorphan + olanzapina (ALKS 3831)
Farmaco in studio attivo
Droga: Samidorphan + olanzapina (ALKS 3831)
Compressa orale, presa una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + olanzapina
Droga: Placebo + olanzapina
Compressa orale, presa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento di esacerbazione della malattia (EEDS) giudicato dall'Independent Adjudication Committee (IAC)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi

EEDS è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il periodo in doppio cieco ed è stato correlato al peggioramento dei sintomi della malattia, come confermato dall'Independent Adjudication Committee (IAC):

  1. Ricovero in ospedale (include trattamento psichiatrico e di intossicazione/astinenza da alcol)
  2. >= 25% o >= aumento di 15 punti dalla randomizzazione nel punteggio totale PANSS
  3. Punteggio degli elementi PANSS di P1, P2, P3, P6, P7 o G8 che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

3a. Punteggio >= 5 per i soggetti alla seconda visita ad hoc con un punteggio <=3 alla randomizzazione 3b. Punteggio >= 6 per i soggetti alla seconda visita ad hoc con un punteggio =4 alla randomizzazione 4. Impegno in atti di autolesionismo, comportamento aggressivo o ideazione suicidaria/omicida 5. Inizio della terapia di salvataggio, compreso l'aumento del dosaggio di olanzapina inizialmente prescritto alla randomizzazione 6. Visita al pronto soccorso 7. Il soggetto si ritira o il PI interrompe il soggetto per mancanza di efficacia, perso al follow-up o ritiro da parte del soggetto 8. Arresto o incarcerazione correlato alla malattia di base del soggetto
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di esacerbazione della malattia (EEDS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi

EEDS è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il periodo in doppio cieco ed è stato correlato al peggioramento dei sintomi della malattia, come confermato dall'Independent Adjudication Committee (IAC):

  1. Ricovero in ospedale (include psichiatrico e trattamento dell'intossicazione/astinenza da alcol)
  2. >= 25% o >= aumento di 15 punti dalla randomizzazione nel punteggio totale PANSS
  3. Punteggio degli elementi PANSS di P1, P2, P3, P6, P7 o G8 che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

3a. Punteggio >= 5 per i soggetti alla seconda visita ad hoc con un punteggio <=3 alla randomizzazione 3b. Punteggio >= 6 per i soggetti alla seconda visita ad hoc con un punteggio =4 alla randomizzazione 4. Impegno in atti di autolesionismo, comportamento aggressivo o ideazione suicidaria/omicida 5. Inizio della terapia di salvataggio, compreso l'aumento del dosaggio di olanzapina inizialmente prescritto alla randomizzazione 6. Visita al pronto soccorso 7. Il soggetto si ritira o il PI interrompe il soggetto per mancanza di efficacia, perso al follow-up o ritiro da parte del soggetto 8. Arresto o incarcerazione correlato alla malattia di base del soggetto
Fino a 15 mesi
Numero e percentuale di soggetti con almeno 1 livello di riduzione del livello di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dal basale alla settimana 24 del trattamento in doppio cieco (settimana 27 dello studio)
Lasso di tempo: 24 settimane

Consumo di alcol al giorno = (numero totale di bevande x 14 grammi) / (numero totale di giorni)

Criteri dell'OMS per il rischio di consumo di alcol in un singolo giorno in cui si beve:

Astinenza - Maschi: 0 g; Femmine- 0 g Basso rischio- Maschi: 1-40 g; Femmine: 1-20 g Rischio medio- Maschi: 41- 60 g; Femmine: 21-40 g Alto rischio- Maschi: 61-100 g; Femmine: 41-60 g Rischio molto alto- Maschi: >= 101 g; Femmine: >= 61 g
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK3831-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Samidorphan + olanzapina (ALKS 3831)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi