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Eine Studie von ALKS 3831 bei Patienten mit Schizophrenie und Alkoholkonsumstörung

14. September 2021 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 3831 bei Schizophrenie mit Alkoholkonsumstörung

Diese doppelblinde, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 3831 bei Patienten mit Schizophrenie und Alkoholkonsumstörung (AUD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2, einschließlich
  • Hat die Diagnose Schizophrenie
  • Hat eine Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine akute Exazerbation der Schizophrenie erlebt
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Hatte die erste lebenslange psychotische Episode weniger als 1 Jahr vor dem Screening oder hatte nur eine einzige lebenslange psychotische Episode
  • Hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Hat laufende oder anhängige Gerichtsverfahren mit der Möglichkeit einer Inhaftierung
  • Hat einen positiven Drogentest für Opiate
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Samidorphan + Olanzapin (ALKS 3831)
Aktives Studienmedikament
Arzneimittel: Samidorphan + Olanzapin (ALKS 3831)
Tablette zum Einnehmen, einmal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Olanzapin
Arzneimittel: Placebo + Olanzapin
Tablette zum Einnehmen, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem vom Independent Adjudication Committee (IAC) anerkannten Ereignis einer Exazerbation der Krankheit (EEDS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

EEDS wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, das während der doppelblinden Phase auftrat und mit einer Verschlechterung der Krankheitssymptome in Zusammenhang stand, wie vom Independent Adjudication Committee (IAC) bestätigt:

  1. Krankenhausaufenthalt (einschließlich psychiatrischer und Behandlung von Alkoholvergiftung/-entzug)
  2. >= 25 % oder >= 15 Punkte Anstieg seit Randomisierung im PANSS-Gesamtscore
  3. PANSS-Items-Score von P1, P2, P3, P6, P7 oder G8, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

3a. Punktzahl >= 5 für Probanden bei einem 2. Ad-hoc-Besuch mit einer Punktzahl <=3 bei Randomisierung 3b. Punktzahl >= 6 für Probanden bei einem 2. Ad-hoc-Besuch mit Punktzahl =4 bei Randomisierung 4. Beteiligung an Selbstverletzung, aggressivem Verhalten oder Suizid-/Mordgedanken 5. Beginn der Notfallmedikation, einschließlich Erhöhung der ursprünglich bei Randomisierung verschriebenen Olanzapin-Dosierung 6. Besuch in der Notaufnahme 7. Das Subjekt zieht sich zurück oder der PI bricht das Subjekt wegen mangelnder Wirksamkeit, verlorener Nachverfolgung oder Rückzug des Subjekts ab. 8. Verhaftung oder Inhaftierung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit des Subjekts
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse einer Exazerbation der Krankheit (EEDS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

EEDS wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, das während der doppelblinden Phase auftrat und mit einer Verschlechterung der Krankheitssymptome in Zusammenhang stand, wie vom Independent Adjudication Committee (IAC) bestätigt:

  1. Krankenhausaufenthalt (einschließlich psychiatrischer Behandlung und Behandlung von Alkoholvergiftung/-entzug)
  2. >= 25 % oder >= 15 Punkte Anstieg seit Randomisierung im PANSS-Gesamtscore
  3. PANSS-Items-Score von P1, P2, P3, P6, P7 oder G8, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

3a. Punktzahl >= 5 für Probanden bei einem 2. Ad-hoc-Besuch mit einer Punktzahl <=3 bei Randomisierung 3b. Punktzahl >= 6 für Probanden bei einem 2. Ad-hoc-Besuch mit Punktzahl =4 bei Randomisierung 4. Beteiligung an Selbstverletzung, aggressivem Verhalten oder Suizid-/Mordgedanken 5. Beginn der Notfallmedikation, einschließlich Erhöhung der ursprünglich bei Randomisierung verschriebenen Olanzapin-Dosierung 6. Besuch in der Notaufnahme 7. Das Subjekt zieht sich zurück oder der PI bricht das Subjekt wegen mangelnder Wirksamkeit, verlorener Nachverfolgung oder Rückzug des Subjekts ab. 8. Verhaftung oder Inhaftierung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit des Subjekts
Bis zu 15 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Alkoholrisikoniveaus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) um mindestens 1 Stufe von der Baseline bis Woche 24 der doppelblinden Behandlung (Studienwoche 27)
Zeitfenster: 24 Wochen

Alkoholkonsum pro Tag = (Gesamtzahl der Getränke x 14 Gramm) / (Gesamtzahl der Tage)

WHO-Kriterien für das Risiko des Alkoholkonsums an einem einzigen Trinktag:

Abstinenz – Männchen: 0 g; Weibchen – 0 g Geringes Risiko – Männchen: 1–40 g; Weibchen: 1–20 g Mittleres Risiko – Männchen: 41–60 g; Hündinnen: 21-40 g Hochrisiko- Rüden: 61-100 g; Weibchen: 41–60 g Sehr hohes Risiko – Männchen: >= 101 g; Weibchen: >= 61 g
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK3831-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Samidorphan + Olanzapin (ALKS 3831)

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