정신분열증 및 알코올 사용 장애가 있는 피험자에서 ALKS 3831에 대한 연구
2021년 9월 14일 업데이트: Alkermes, Inc.
알코올 사용 장애가 있는 정신분열증 환자에서 ALKS 3831의 2상 효능, 안전성 및 내약성 연구
이 이중 맹검, 무작위 연구는 정신분열증 및 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 피험자에서 ALKS 3831의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Irvine, California, 미국, 92617
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90822
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National City, California, 미국, 91950
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Oakland, California, 미국, 94612
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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Torrance, California, 미국, 90502
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33122
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North Miami, Florida, 미국, 33021
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Hampshire
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Claremont, New Hampshire, 미국, 03743
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Jamaica, New York, 미국, 11423
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10035
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Dallas, Texas, 미국, 75214
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Burgas, 불가리아, 8000
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Kazanlak, 불가리아, 6100
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Lovech, 불가리아, 5500
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
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Sofia, 불가리아, 1606
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Tserova Koria, 불가리아, 8260
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Varna, 불가리아, 9020
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Varna, 불가리아, 9002
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Belchatow, 폴란드, 97-400
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Bialystok, 폴란드, 15-464
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Lublin, 폴란드, 20-109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18.0~40.0kg/m2 사이입니다.
- 정신 분열증 진단을 받았습니다.
- 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 정신분열증의 급성 악화를 경험한 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스크리닝 전 1년 이내에 생애 최초의 정신병적 삽화가 있었거나 평생 정신병적 삽화를 단 한 번 경험한 자
- 올란자핀에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 투옥 가능성이 있는 현재 또는 계류 중인 법적 혐의가 있음
- 아편류에 대한 양성 약물 선별검사가 있음
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사미도르판 + 올란자핀(ALKS 3831)
활성 연구 약물
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1일 1회 경구 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 올란자핀
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1일 1회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IAC(Independent Adjudication Committee) 참가자 수 질병 악화 악화 사건(EEDS)
기간: 최대 15개월
|
EEDS는 이중 맹검 기간 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의되었으며 독립심사위원회(IAC)에서 확인한 바와 같이 질병 증상의 악화와 관련이 있었습니다.
3a. 무작위화 3b에서 점수 <=3인 2차 임시 방문에서 대상체에 대해 점수 >= 5. 2차 임시 방문에서 대상자에 대해 점수 >= 6, 무작위화에서 점수 =4 4. 자해, 공격적 행동 또는 자살/살인 생각 5. 무작위화에서 처음 처방된 올란자핀 용량 증가를 포함하는 구조 약물의 시작 6. 응급실 방문 7. 피험자가 효능 부족, 후속 조치 상실 또는 피험자에 의한 철회로 피험자 철회 또는 PI 중단 8. 피험자의 기저 질환과 관련된 체포 또는 감금 |
최대 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 악화 사건 수(EEDS)
기간: 최대 15개월
|
EEDS는 이중 맹검 기간 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의되었으며 독립심사위원회(IAC)에서 확인한 바와 같이 질병 증상의 악화와 관련이 있었습니다.
3a. 무작위화 3b에서 점수 <=3인 2차 임시 방문에서 대상체에 대해 점수 >= 5. 2차 임시 방문에서 대상자에 대해 점수 >= 6, 무작위화에서 점수 =4 4. 자해, 공격적 행동 또는 자살/살인 생각 5. 무작위화에서 처음 처방된 올란자핀 용량 증가를 포함하는 구조 약물의 시작 6. 응급실 방문 7. 피험자가 효능 부족, 후속 조치 상실 또는 피험자에 의한 철회로 피험자 철회 또는 PI 중단 8. 피험자의 기저 질환과 관련된 체포 또는 감금 |
최대 15개월
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이중 맹검 치료의 기준선에서 24주차까지 세계보건기구(WHO) 음주 위험 수준이 최소 1단계 감소한 피험자의 수 및 백분율(연구 27주차)
기간: 24주
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일일 음주량 = (총 음료 수 x 14g) / (총 일수) 단일 음주일의 알코올 소비 위험에 대한 WHO 기준: 절제 - 수컷: 0g; 암컷 - 0g 저위험군 - 수컷: 1-40g; 암컷: 1-20g 중간 위험-수컷: 41-60g; 암컷: 21-40g 고위험-수컷: 61-100g; 암컷: 41-60g 매우 고위험 - 수컷: >= 101g; 암컷: >= 61g |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK3831-401
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