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Um estudo de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia e transtorno por uso de álcool

14 de setembro de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de Fase 2, Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ALKS 3831 em Esquizofrenia com Transtorno por Uso de Álcool

Este estudo randomizado duplo-cego avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia e transtorno por uso de álcool (AUD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Burgas, Bulgária, 8000
    - Alkermes Investigational Site
  - Kazanlak, Bulgária, 6100
    - Alkermes Investigational Site
  - Lovech, Bulgária, 5500
    - Alkermes Investigational Site
  - Novi Iskar, Bulgária, 1282
    - Alkermes Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Alkermes Investigational Site
  - Tserova Koria, Bulgária, 8260
    - Alkermes Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9020
    - Alkermes Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9002
    - Alkermes Investigational Site
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Alkermes Investigational Site
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Alkermes Investigational Site
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Alkermes Investigational Site
  - Culver City, California, Estados Unidos, 90230
    - Alkermes Investigational Site
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - Alkermes Investigational Site
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92617
    - Alkermes Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Alkermes Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Alkermes Investigational Site
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Alkermes Investigational Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94612
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    - Alkermes Investigational Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Alkermes Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Alkermes Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Alkermes Investigational Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Alkermes Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Alkermes Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Alkermes Investigational Site
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
    - Alkermes Investigational Site
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Alkermes Investigational Site
  - Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Alkermes Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Alkermes Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Alkermes Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Alkermes Investigational Site
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    - Alkermes Investigational Site
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Alkermes Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Alkermes Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Alkermes Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    - Alkermes Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Alkermes Investigational Site
- New Hampshire
  - Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
    - Alkermes Investigational Site
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Alkermes Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11423
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10035
    - Alkermes Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Alkermes Investigational Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    - Alkermes Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
    - Alkermes Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Alkermes Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Alkermes Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
    - Alkermes Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    - Alkermes Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Alkermes Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Alkermes Investigational Site
Polônia
- - Belchatow, Polônia, 97-400
    - Alkermes Investigational Site
  - Bialystok, Polônia, 15-464
    - Alkermes Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-546
    - Alkermes Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-109
    - Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tem um IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusive
Tem diagnóstico de esquizofrenia
Tem um diagnóstico de transtorno por uso de álcool (AUD)
Teve uma exacerbação aguda de esquizofrenia nos últimos 6 meses
Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Está grávida ou amamentando
Teve o primeiro episódio psicótico na vida menos de 1 ano antes da triagem ou experimentou apenas um único episódio psicótico na vida
Tem intolerância conhecida ou suspeita, alergia ou hipersensibilidade à olanzapina
Tem acusações legais atuais ou pendentes com potencial para prisão
Tem uma triagem de drogas positiva para opiáceos
Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Samidorfano + olanzapina (ALKS 3831) Medicamento de estudo ativo	Medicamento: Samidorfano + olanzapina (ALKS 3831) Comprimido oral, tomado uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapina	Medicamento: Placebo + olanzapina Comprimido oral, tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com evento julgado de exacerbação da doença (EEDS) pelo Comitê de Adjudicação Independente (IAC) Prazo: Até 15 meses	O EEDS foi definido como qualquer um dos seguintes ocorrendo durante o período duplo-cego e relacionado ao agravamento dos sintomas da doença, conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação Independente (IAC): Hospitalização (inclui tratamento psiquiátrico e de intoxicação/abstinência alcoólica) >= 25% ou >= aumento de 15 pontos da randomização na pontuação total da PANSS Pontuação dos itens PANSS de P1, P2, P3, P6, P7 ou G8 que atende a 1 dos seguintes: 3a. Pontuação >= 5 para indivíduos em uma 2ª visita ad hoc com pontuação <=3 na randomização 3b. Pontuação >= 6 para indivíduos em uma 2ª visita ad hoc com pontuação = 4 na randomização 4. Engajamento em autolesão, comportamento agressivo ou ideação suicida/homicida 5. Início de medicação de resgate, incluindo aumento na dosagem de olanzapina inicialmente prescrita na randomização 6. Visita de emergência 7. Sujeito desiste ou PI descontinua o assunto por falta de eficácia, perda de acompanhamento ou retirada pelo sujeito 8. Detenção ou encarceramento relacionado à doença subjacente do sujeito	Até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Eventos de Exacerbação da Doença (EEDS) Prazo: Até 15 meses	O EEDS foi definido como qualquer um dos seguintes ocorrendo durante o período duplo-cego e relacionado ao agravamento dos sintomas da doença, conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação Independente (IAC): Hospitalização (inclui tratamento psiquiátrico e de abstinência/intoxicação alcoólica) >= 25% ou >= aumento de 15 pontos da randomização na pontuação total da PANSS Pontuação dos itens PANSS de P1, P2, P3, P6, P7 ou G8 que atende a 1 dos seguintes: 3a. Pontuação >= 5 para indivíduos em uma 2ª visita ad hoc com pontuação <=3 na randomização 3b. Pontuação >= 6 para indivíduos em uma 2ª visita ad hoc com pontuação = 4 na randomização 4. Engajamento em autolesão, comportamento agressivo ou ideação suicida/homicida 5. Início de medicação de resgate, incluindo aumento na dosagem de olanzapina inicialmente prescrita na randomização 6. Visita de emergência 7. Sujeito desiste ou PI descontinua o assunto por falta de eficácia, perda de acompanhamento ou retirada pelo sujeito 8. Detenção ou encarceramento relacionado à doença subjacente do sujeito	Até 15 meses
Número e porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 nível de redução no nível de risco de consumo de álcool da Organização Mundial da Saúde (OMS) desde o início até a semana 24 do tratamento duplo-cego (semana de estudo 27) Prazo: 24 semanas	Consumo de álcool por dia = (número total de bebidas x 14 gramas) / (número total de dias) Critérios da OMS para risco de consumo de álcool em um único dia de consumo: Abstinência- Masculino: 0 g; Fêmeas- 0 g Baixo risco- Machos: 1-40 g; Fêmeas: 1-20 g Médio Risco - Machos: 41- 60 g; Fêmeas: 21- 40 g Alto Risco- Machos: 61-100 g; Fêmeas: 41-60 g Risco muito alto - Machos: >= 101 g; Fêmeas: >= 61 g	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Brunette MF, Correll CU, O'Malley SS, McDonnell D, DiPetrillo L, Jiang Y, Simmons A, Silverman BL, Citrome L, Green AI. Olanzapine Plus Samidorphan (ALKS 3831) in Schizophrenia and Comorbid Alcohol Use Disorder: A Phase 2, Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 10;81(2):19m12786. doi: 10.4088/JCP.19m12786.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ALK3831-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia e transtorno por uso de álcool

Um estudo de Fase 2, Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ALKS 3831 em Esquizofrenia com Transtorno por Uso de Álcool

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo