Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií a poruchou užívání alkoholu

14. září 2021 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 3831 u schizofrenie s poruchou užívání alkoholu

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií a poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulharsko, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Spojené státy, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má BMI mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně
  • Má diagnózu schizofrenie
  • Má diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Během posledních 6 měsíců prodělal akutní exacerbaci schizofrenie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Měl první celoživotní psychotickou epizodu méně než 1 rok před screeningem nebo prodělal pouze jednu celoživotní psychotickou epizodu
  • Má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost, alergii nebo přecitlivělost na olanzapin
  • Má aktuální nebo nevyřízená soudní obvinění s potenciálem uvěznění
  • Má pozitivní drogový screening na opiáty
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Aktivní studijní lék
Lék: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Perorální tableta užívaná jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapin
Lék: Placebo + olanzapin
Perorální tableta užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávislou rozhodčí komisí (IAC) posuzovanou událostí exacerbace onemocnění (EEDS)
Časové okno: Až 15 měsíců

EEDS byl definován jako kterýkoli z následujících výskytů během dvojitě zaslepeného období a souvisel se zhoršením příznaků onemocnění, jak potvrdila nezávislá komise pro posuzování (IAC):

  1. Hospitalizace (zahrnuje psychiatrii a léčbu intoxikace alkoholem / abstinenční příznaky)
  2. >= 25% nebo >= 15bodový nárůst z randomizace v celkovém skóre PANSS
  3. Skóre položek PANSS P1, P2, P3, P6, P7 nebo G8, které splňuje 1 z následujících:

3a. Skóre >= 5 pro subjekty při 2. návštěvě ad hoc se skóre <=3 při randomizaci 3b. Skóre >= 6 pro subjekty při 2. návštěvě ad hoc se skóre =4 při randomizaci 4. Zapojení do sebepoškozování, agresivního chování nebo sebevražedných/vražedných myšlenek 5. Zahájení záchranné medikace, včetně zvýšení dávky olanzapinu původně předepsaného při randomizaci 6. Návštěva na pohotovosti 7. Subjekt odstoupí nebo PI přeruší subjekt pro nedostatečnou účinnost, ztrátu při sledování nebo stažení subjektem 8. Zatčení nebo uvěznění související se základním onemocněním subjektu
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod exacerbace onemocnění (EEDS)
Časové okno: Až 15 měsíců

EEDS byl definován jako kterýkoli z následujících výskytů během dvojitě zaslepeného období a souvisel se zhoršením příznaků onemocnění, jak potvrdila nezávislá komise pro posuzování (IAC):

  1. Hospitalizace (zahrnuje psychiatrii a léčbu intoxikace alkoholem / abstinenční příznaky)
  2. >= 25% nebo >= 15bodový nárůst z randomizace v celkovém skóre PANSS
  3. Skóre položek PANSS P1, P2, P3, P6, P7 nebo G8, které splňuje 1 z následujících:

3a. Skóre >= 5 pro subjekty při 2. návštěvě ad hoc se skóre <=3 při randomizaci 3b. Skóre >= 6 pro subjekty při 2. návštěvě ad hoc se skóre =4 při randomizaci 4. Zapojení do sebepoškozování, agresivního chování nebo sebevražedných/vražedných myšlenek 5. Zahájení záchranné medikace, včetně zvýšení dávky olanzapinu původně předepsaného při randomizaci 6. Návštěva na pohotovosti 7. Subjekt odstoupí nebo PI přeruší subjekt pro nedostatečnou účinnost, ztrátu při sledování nebo stažení subjektem 8. Zatčení nebo uvěznění související se základním onemocněním subjektu
Až 15 měsíců
Počet a procento subjektů s alespoň 1 úrovní snížení úrovně rizika pití podle Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu do 24. týdne dvojitě zaslepené léčby (27. týden studie)
Časové okno: 24 týdnů

Spotřeba alkoholu za den = (celkový počet nápojů x 14 gramů) / (celkový počet dní)

Kritéria WHO pro riziko konzumace alkoholu v jeden den pití:

Abstinence- Muži: 0 g; Samice- 0 g Nízké riziko- Samci: 1-40 g; Samice: 1-20 g Střední riziko- Samci: 41- 60 g; Samice: 21-40 g Vysoké riziko- Samci: 61-100 g; Samice: 41-60 g Velmi vysoké riziko- Samci: >= 101 g; Samice: >= 61 g
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK3831-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit