Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 3831 hos personer med skizofreni og alkoholmisbrug

14. september 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 3831 i skizofreni med alkoholmisbrug

Denne dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 3831 hos personer med skizofreni og alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI mellem 18,0 og 40,0 kg/m2 inklusive
  • Har diagnosen skizofreni
  • Har en diagnose af alkoholmisbrug (AUD)
  • Har oplevet en akut forværring af skizofreni inden for de seneste 6 måneder
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Havde første livstids psykotiske episode mindre end 1 år før screening eller har kun oplevet en enkelt livslang psykotisk episode
  • Har en kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for olanzapin
  • Har aktuelle eller verserende juridiske anklager med mulighed for fængsling
  • Har en positiv lægemiddelskærm for opiater
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samidorphan + olanzapin (ALKS 3831)
Aktivt studiemiddel
Medicin: Samidorphan + olanzapin (ALKS 3831)
Oral tablet, taget en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapin
Medicin: Placebo + olanzapin
Oral tablet, taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uafhængig bedømmelseskomité (IAC) dømt begivenhed af forværring af sygdom (EEDS)
Tidsramme: Op til 15 måneder

EEDS blev defineret som et af følgende, der opstod i den dobbeltblindede periode og var relateret til forværring af sygdomssymptomer, som bekræftet af den uafhængige bedømmelseskomité (IAC):

  1. Hospitalsindlæggelse (omfatter psykiatrisk og behandling af alkoholforgiftning/abstinenser)
  2. >= 25 % eller >= 15 point stigning fra randomisering i PANSS totalscore
  3. PANSS items score på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8, der opfylder 1 af følgende:

3a. Score >= 5 for forsøgspersoner ved et 2. ad hoc besøg med en score <=3 ved randomisering 3b. Score >= 6 for forsøgspersoner ved et 2. ad hoc-besøg med en score =4 ved randomisering 4. Engagement i selvskade, aggressiv adfærd eller selvmords-/morderiske tanker 5. Påbegyndelse af redningsmedicin, herunder stigning i olanzapindosis, som oprindeligt blev ordineret ved randomisering 6. ER-besøg 7. Forsøgsperson trækker sig eller PI afbryde patienten på grund af manglende effekt, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgsperson 8. Anholdelse eller fængsling relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af forværring af sygdom (EEDS)
Tidsramme: Op til 15 måneder

EEDS blev defineret som et af følgende, der opstod i den dobbeltblindede periode og var relateret til forværring af sygdomssymptomer, som bekræftet af den uafhængige bedømmelseskomité (IAC):

  1. Hospitalsindlæggelse (omfatter psykiatrisk og behandling af alkoholforgiftning/abstinenser)
  2. >= 25 % eller >= 15 point stigning fra randomisering i PANSS totalscore
  3. PANSS items score på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8, der opfylder 1 af følgende:

3a. Score >= 5 for forsøgspersoner ved et 2. ad hoc besøg med en score <=3 ved randomisering 3b. Score >= 6 for forsøgspersoner ved et 2. ad hoc-besøg med en score =4 ved randomisering 4. Engagement i selvskade, aggressiv adfærd eller selvmords-/morderiske tanker 5. Påbegyndelse af redningsmedicin, herunder stigning i olanzapindosis, som oprindeligt blev ordineret ved randomisering 6. ER-besøg 7. Forsøgsperson trækker sig eller PI afbryde patienten på grund af manglende effekt, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgsperson 8. Anholdelse eller fængsling relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom
Op til 15 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 niveaufald i risikoniveauet for drikkeri fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fra baseline til uge 24 af den dobbeltblindede behandling (undersøgelsesuge 27)
Tidsramme: 24 uger

Alkoholforbrug pr. dag = (samlet antal drikkevarer x 14 gram) / (samlet antal dage)

WHOs kriterier for risiko for alkoholforbrug på en enkelt drikkedag:

Afholdenhed- Hanner: 0 g; Hunner- 0 g Lavrisiko- Hanner: 1-40 g; Hunner: 1-20 g Medium Risiko- Hanner: 41- 60 g; Hunner: 21- 40 g Højrisiko- Hanner: 61-100 g; Hunner: 41-60 g Meget høj risiko- Hanner: >= 101 g; Hunner: >= 61 g
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (SKØN)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK3831-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samidorphan + olanzapin (ALKS 3831)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner