Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 3831:stä potilailla, joilla on skitsofrenia ja alkoholin käyttöhäiriö

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 2, teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ALKS 3831:stä skitsofreniassa alkoholinkäyttöhäiriössä

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus arvioi ALKS 3831:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Yhdysvallat, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen BMI on 18,0 - 40,0 kg/m2
  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)
  • Hänellä on ollut skitsofrenian akuutti paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä oli ensimmäinen elinikäinen psykoottinen jakso alle vuosi ennen seulontaa tai hän on kokenut vain yhden elinaikaisen psykoottisen jakson
  • hänellä on tunnettu tai epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys olantsapiinille
  • Hänellä on käynnissä tai vireillä olevat oikeussyytteet, jotka voivat joutua vankilaan
  • Sillä on positiivinen huumeseulonta opiaateille
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samidorfaani + olantsapiini (ALKS 3831)
Aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: Samidorfaani + olantsapiini (ALKS 3831)
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + olantsapiini
Lääke: Plasebo + olantsapiini
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on riippumattoman arviointikomitean (IAC) arvioima sairauden pahenemistapahtuma (EEDS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta

EEDS määriteltiin joksikin seuraavista kaksoissokkojakson aikana tapahtuneista ja liittyi sairauden oireiden pahenemiseen, kuten Independent Adjudication Committee (IAC) on vahvistanut:

  1. Sairaalahoito (sisältää psykiatrisen ja alkoholimyrkytyksen/vieroitushoidon)
  2. >= 25 % tai >= 15 pisteen lisäys satunnaisuudesta PANSS-kokonaispisteissä
  3. PANSS-kohteiden pistemäärä P1, P2, P3, P6, P7 tai G8, joka täyttää yhden seuraavista:

3a. Pistemäärä >= 5 koehenkilöille toisella ad hoc -käynnillä ja pisteet <=3 satunnaistuksessa 3b. Pistemäärä >= 6 koehenkilöille toisella tilapäiskäynnillä ja pisteet =4 satunnaistuksessa 4. Osallistuminen itsensä vahingoittamiseen, aggressiivinen käytös tai itsemurha-/murha-ajatukset 5. Pelastuslääkityksen aloittaminen, mukaan lukien alun perin satunnaistuksen yhteydessä määrätyn olantsapiiniannoksen lisääminen 6. Päivystyskäynti 7. Tutkittava vetäytyy tai PI keskeyttää koehenkilön tehon puutteen, seurannan vuoksi tai koehenkilön vetäytymisen vuoksi 8. Koehenkilön perussairauteen liittyvä pidätys tai vangitseminen
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin pahenemistapausten määrä (EEDS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta

EEDS määriteltiin joksikin seuraavista kaksoissokkojakson aikana tapahtuneista ja liittyi sairauden oireiden pahenemiseen, kuten Independent Adjudication Committee (IAC) on vahvistanut:

  1. Sairaalahoito (sisältää psykiatrisen ja alkoholimyrkytyksen/vieroitushoidon)
  2. >= 25 % tai >= 15 pisteen lisäys satunnaisuudesta PANSS-kokonaispisteissä
  3. PANSS-kohteiden pistemäärä P1, P2, P3, P6, P7 tai G8, joka täyttää yhden seuraavista:

3a. Pistemäärä >= 5 koehenkilöille toisella ad hoc -käynnillä ja pisteet <=3 satunnaistuksessa 3b. Pistemäärä >= 6 koehenkilöille toisella tilapäiskäynnillä ja pisteet =4 satunnaistuksessa 4. Osallistuminen itsensä vahingoittamiseen, aggressiivinen käytös tai itsemurha-/murha-ajatukset 5. Pelastuslääkityksen aloittaminen, mukaan lukien alun perin satunnaistuksen yhteydessä määrätyn olantsapiiniannoksen lisääminen 6. Päivystyskäynti 7. Tutkittava vetäytyy tai PI keskeyttää koehenkilön tehon puutteen, seurannan vuoksi tai koehenkilön vetäytymisen vuoksi 8. Koehenkilön perussairauteen liittyvä pidätys tai vangitseminen
Jopa 15 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tason lasku Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskitasolla kaksoissokkohoidon lähtötilanteesta viikkoon 24 (tutkimusviikko 27)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Alkoholin kulutus päivässä = (juomien kokonaismäärä x 14 grammaa) / (päivien kokonaismäärä)

WHO:n kriteerit alkoholinkäyttöriskille yhtenä juomapäivänä:

Raittius - Miehet: 0 g; Naaraat - 0 g Matala riski - Urokset: 1-40 g; Naaraat: 1-20 g Keskiriski - Urokset: 41-60 g; Naaraat: 21-40 g Korkea riski- Miehet: 61-100 g; Naaraat: 41-60 g Erittäin suuri riski - Miehet: >= 101 g; Naaraat: >= 61 g
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK3831-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Samidorfaani + olantsapiini (ALKS 3831)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa