Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 3831 у субъектов с шизофренией и расстройством, связанным с употреблением алкоголя

14 сентября 2021 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 2, исследование эффективности, безопасности и переносимости ALKS 3831 при шизофрении с расстройством, связанным с употреблением алкоголя

В этом двойном слепом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость ALKS 3831 у субъектов с шизофренией и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Болгария, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
  • Имеет диагноз шизофрения
  • Имеет диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
  • Пережил острое обострение шизофрении в течение последних 6 месяцев.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • беременна или кормит грудью
  • Имел первый психотический эпизод в жизни менее чем за 1 год до скрининга или пережил только один психотический эпизод в жизни.
  • Имеет известную или предполагаемую непереносимость, аллергию или гиперчувствительность к оланзапину.
  • Имеет текущие или ожидающие рассмотрения судебные обвинения с возможностью лишения свободы
  • Имеет положительный скрининг наркотиков на опиаты
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самидорфан + оланзапин (ALKS 3831)
Активный исследуемый препарат
Лекарство: Самидорфан + оланзапин (ALKS 3831)
Пероральная таблетка, принимаемая один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + оланзапин
Лекарство: Плацебо + оланзапин
Пероральная таблетка, принимаемая один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых Независимая комиссия по рассмотрению споров (IAC) приняла решение об обострении заболевания (EEDS)
Временное ограничение: До 15 месяцев

EEDS был определен как любое из следующего, произошедшее в течение двойного слепого периода и связанное с ухудшением симптомов заболевания, что было подтверждено Независимым судебным комитетом (IAC):

  1. Госпитализация (включает психиатрическое и лечение алкогольной интоксикации/абстинентного синдрома)
  2. >= 25 % или >= 15 баллов по сравнению с рандомизацией в общем балле PANSS
  3. По пунктам PANSS баллы P1, P2, P3, P6, P7 или G8 соответствуют одному из следующих условий:

3а. Оценка >= 5 для субъектов на 2-м специальном посещении с оценкой <= 3 при рандомизации 3b. Оценка >= 6 для субъектов на 2-м специальном посещении с оценкой = 4 при рандомизации 4. Самоповреждение, агрессивное поведение или суицидальные/убийственные мысли 6. Посещение неотложной помощи 7. Субъект отказывается от лечения или прекращает прием ИП из-за недостаточной эффективности, отсутствия наблюдения или отказа субъекта 8. Арест или лишение свободы в связи с основным заболеванием субъекта
До 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев обострения заболевания (EEDS)
Временное ограничение: До 15 месяцев

EEDS был определен как любое из следующего, произошедшее в течение двойного слепого периода и связанное с ухудшением симптомов заболевания, что было подтверждено Независимым судебным комитетом (IAC):

  1. Госпитализация (включает психиатрическое лечение и лечение алкогольной интоксикации/абстинентного синдрома)
  2. >= 25 % или >= 15 баллов по сравнению с рандомизацией в общем балле PANSS
  3. По пунктам PANSS баллы P1, P2, P3, P6, P7 или G8 соответствуют одному из следующих условий:

3а. Оценка >= 5 для субъектов на 2-м специальном посещении с оценкой <= 3 при рандомизации 3b. Оценка >= 6 для субъектов на 2-м специальном посещении с оценкой = 4 при рандомизации 4. Самоповреждение, агрессивное поведение или суицидальные/убийственные мысли 6. Посещение неотложной помощи 7. Субъект отказывается от лечения или прекращает прием ИП из-за недостаточной эффективности, отсутствия наблюдения или отказа субъекта 8. Арест или лишение свободы в связи с основным заболеванием субъекта
До 15 месяцев
Количество и процент субъектов со снижением как минимум на 1 уровень уровня риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) от исходного уровня до 24-й недели двойного слепого лечения (27-я неделя исследования)
Временное ограничение: 24 недели

Потребление алкоголя в день = (общее количество порций x 14 грамм) / (общее количество дней)

Критерии ВОЗ риска употребления алкоголя в один день употребления алкоголя:

Абстиненция-мужчины: 0 г; Самки - 0 г. Низкий риск - Самцы: 1-40 г; Самки: 1-20 г Средний риск- Самцы: 41-60 г; Суки: 21-40 г. Высокий риск - Кобели: 61-100 г; Самки: 41–60 г. Очень высокий риск — самцы: >= 101 г; Женщины: >= 61 г
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK3831-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самидорфан + оланзапин (ALKS 3831)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться