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ALKS 3831 在精神分裂症和酒精使用障碍患者中的​​研究

2021年9月14日 更新者：Alkermes, Inc.

ALKS 3831 在酒精使用障碍精神分裂症中的第 2 期疗效、安全性和耐受性研究

这项双盲、随机研究将评估 ALKS 3831 在精神分裂症和酒精使用障碍 (AUD) 患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、保加利亚、8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • 波兰
      • Belchatow、波兰、97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont、New Hampshire、美国、03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、美国、11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI 在 18.0 到 40.0 kg/m2 之间，包括在内
  • 有精神分裂症的诊断
  • 被诊断患有酒精使用障碍 (AUD)
  • 在过去 6 个月内经历过精神分裂症的急性加重
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选前不到 1 年有第一次精神病发作或仅经历过一次精神病发作
  • 已知或疑似对奥氮平不耐受、过敏或超敏反应
  • 有可能被监禁的当前或悬而未决的法律指控
  • 对阿片类药物进行阳性药物筛查
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三米多芬 + 奥氮平 (ALKS 3831)
活性研究药物
药品：三米多芬 + 奥氮平 (ALKS 3831)
口服片剂，每天服用一次
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+奥氮平
药品：安慰剂+奥氮平
口服片剂，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立裁决委员会 (IAC) 裁决的疾病恶化事件 (EEDS) 的参与者人数
大体时间：长达 15 个月

EEDS 被定义为在双盲期间发生的任何以下情况，并且与疾病症状的恶化有关，经独立裁决委员会 (IAC) 确认：

  1. 住院（包括精神科和酒精中毒/戒断治疗）
  2. PANSS 总分随机化后 >= 25% 或 >= 15 分增加
  3. PANSS 项目得分 P1、P2、P3、P6、P7 或 G8 满足以下其中一项：

3a.对于在随机化 3b 时得分 <= 3 的第 2 次特别访问的受试者得分 >= 5。 受试者在第二次特别就诊时得分 >= 6，随机分组时得分 = 4 4. 有自伤、攻击行为或自杀/杀人意念 5. 开始使用急救药物，包括增加随机分组时最初规定的奥氮平剂量6. 急诊就诊 7. 受试者因缺乏疗效、失访或受试者退出而退出或 PI 终止受试者 8. 与受试者基础疾病相关的逮捕或监禁
长达 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病恶化事件 (EEDS) 的数量
大体时间：长达 15 个月

EEDS 被定义为在双盲期间发生的任何以下情况，并且与疾病症状的恶化有关，经独立裁决委员会 (IAC) 确认：

  1. 住院（包括精神科和酒精中毒/戒断治疗）
  2. PANSS 总分随机化后 >= 25% 或 >= 15 分增加
  3. PANSS 项目得分 P1、P2、P3、P6、P7 或 G8 满足以下其中一项：

3a.对于在随机化 3b 时得分 <= 3 的第 2 次特别访问的受试者得分 >= 5。 受试者在第二次特别就诊时得分 >= 6，随机分组时得分 = 4 4. 有自伤、攻击行为或自杀/杀人意念 5. 开始使用急救药物，包括增加随机分组时最初规定的奥氮平剂量6. 急诊就诊 7. 受试者因缺乏疗效、失访或受试者退出而退出或 PI 终止受试者 8. 与受试者基础疾病相关的逮捕或监禁
长达 15 个月
从基线到双盲治疗第 24 周（研究第 27 周），世界卫生组织 (WHO) 饮酒风险水平至少降低 1 级的受试者人数和百分比
大体时间：24周

每天饮酒量=（总饮酒量×14克）/（总天数）

WHO 单日饮酒风险标准：

禁欲-男性：0克；女性 - 0 克低风险 - 男性：1-40 克；女性：1-20 克中度风险-男性：41-60 克；女性：21-40 克高风险-男性：61-100 克；女性：41-60 克 极高风险- 男性：>= 101 克；女性：>= 61 克
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月11日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK3831-401

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