Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 3831 bij proefpersonen met schizofrenie en alcoholgebruiksstoornis

14 september 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 2-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 3831 bij schizofrenie met alcoholgebruiksstoornis

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 3831 evalueren bij proefpersonen met schizofrenie en alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarije, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Verenigde Staten, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2, inclusief
  • Heeft de diagnose schizofrenie
  • Heeft een diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD)
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een acute verergering van schizofrenie doorgemaakt
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Had een eerste levenslange psychotische episode minder dan 1 jaar voor de screening of heeft slechts één levenslange psychotische episode doorgemaakt
  • Heeft een bekende of vermoede intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor olanzapine
  • Heeft lopende of hangende juridische aanklachten met kans op gevangenisstraf
  • Heeft een positieve drugsscreening voor opiaten
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Samidorphan + olanzapine (ALKS 3831)
Actief studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Samidorphan + olanzapine (ALKS 3831)
Orale tablet, eenmaal daags ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapine
Geneesmiddel: Placebo + olanzapine
Orale tablet, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Independent Adjudication Committee (IAC) Toegekend evenement van exacerbatie van ziekte (EEDS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden

EEDS werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de dubbelblinde periode en gerelateerd was aan verergering van ziektesymptomen, zoals bevestigd door de Independent Adjudication Committee (IAC):

  1. Ziekenhuisopname (inclusief psychiatrische behandeling van alcoholintoxicatie/ontwenning)
  2. >= 25% of >= 15 punten toename door randomisatie in PANSS-totaalscore
  3. PANSS-itemscore van P1, P2, P3, P6, P7 of G8 die voldoet aan 1 van de volgende punten:

3a. Score >= 5 voor proefpersonen bij een 2e ad-hocbezoek met een score <=3 bij randomisatie 3b. Score >= 6 voor proefpersonen bij een 2e ad-hocbezoek met een score =4 bij randomisatie 4. Betrokkenheid bij zelfverwonding, agressief gedrag of suïcidale/moordzuchtige gedachten 5. Initiëren van noodmedicatie, inclusief verhoging van de dosis olanzapine die aanvankelijk werd voorgeschreven bij randomisatie 6. SEH-bezoek 7. Proefpersoon trekt zich terug of PI stopt proefpersoon wegens gebrek aan werkzaamheid, verloren voor follow-up of terugtrekking door proefpersoon 8. Arrestatie of opsluiting in verband met de onderliggende ziekte van proefpersoon
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van exacerbatie van ziekte (EEDS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden

EEDS werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de dubbelblinde periode en gerelateerd was aan verergering van ziektesymptomen, zoals bevestigd door de Independent Adjudication Committee (IAC):

  1. Ziekenhuisopname (inclusief psychiatrische behandeling en behandeling van alcoholintoxicatie/ontwenning)
  2. >= 25% of >= 15 punten toename door randomisatie in PANSS-totaalscore
  3. PANSS-itemscore van P1, P2, P3, P6, P7 of G8 die voldoet aan 1 van de volgende punten:

3a. Score >= 5 voor proefpersonen bij een 2e ad-hocbezoek met een score <=3 bij randomisatie 3b. Score >= 6 voor proefpersonen bij een 2e ad-hocbezoek met een score =4 bij randomisatie 4. Betrokkenheid bij zelfverwonding, agressief gedrag of suïcidale/moordzuchtige gedachten 5. Initiëren van noodmedicatie, inclusief verhoging van de dosis olanzapine die aanvankelijk werd voorgeschreven bij randomisatie 6. SEH-bezoek 7. Proefpersoon trekt zich terug of PI stopt proefpersoon wegens gebrek aan werkzaamheid, verloren voor follow-up of terugtrekking door proefpersoon 8. Arrestatie of opsluiting in verband met de onderliggende ziekte van proefpersoon
Tot 15 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste 1 niveaudaling in het risiconiveau voor drinken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanaf baseline tot week 24 van de dubbelblinde behandeling (onderzoeksweek 27)
Tijdsspanne: 24 weken

Alcoholgebruik per dag = (totaal aantal consumpties x 14 gram) / (totaal aantal dagen)

WHO-criteria voor het risico van alcoholgebruik op één drinkdag:

Onthouding - Mannetjes: 0 g; Vrouwtjes - 0 g Laag risico - Mannetjes: 1-40 g; Vrouwtjes: 1-20 g Gemiddeld risico- Mannetjes: 41- 60 g; Vrouwtjes: 21- 40 g Hoog risico- Mannetjes: 61-100 g; Vrouwtjes: 41-60 g Zeer hoog risico- Mannetjes: >= 101 g; Vrouwtjes: >= 61 g
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK3831-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samidorphan + olanzapine (ALKS 3831)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren