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Un estudio de ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia y trastorno por consumo de alcohol

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.

Estudio de fase 2 de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALKS 3831 en esquizofrenia con trastorno por consumo de alcohol

Este estudio aleatorio doble ciego evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia y trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un IMC entre 18,0 y 40,0 kg/m2, inclusive
  • Tiene un diagnóstico de esquizofrenia.
  • Tiene un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
  • Ha experimentado una exacerbación aguda de la esquizofrenia en los últimos 6 meses
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando
  • Tuvo el primer episodio psicótico de por vida menos de 1 año antes de la selección o ha experimentado solo un episodio psicótico de por vida
  • Tiene una intolerancia, alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la olanzapina.
  • Tiene cargos legales actuales o pendientes con el potencial de encarcelamiento
  • Tiene una prueba de drogas positiva para opiáceos.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Samidorfano + olanzapina (ALKS 3831)
Medicamento de estudio activo
Droga: Samidorfano + olanzapina (ALKS 3831)
Tableta oral, tomada una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + olanzapina
Droga: Placebo + olanzapina
Tableta oral, tomada una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento de exacerbación de la enfermedad (EEDS) adjudicado por el Comité de adjudicación independiente (IAC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses

EEDS se definió como cualquiera de los siguientes que ocurren durante el período doble ciego y se relacionó con el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, según lo confirmado por el Comité de Adjudicación Independiente (IAC):

  1. Hospitalización (incluye tratamiento psiquiátrico y de intoxicación/abstinencia alcohólica)
  2. >= 25 % o >= 15 puntos de aumento de la aleatorización en la puntuación total de PANSS
  3. Puntuación de los elementos de la PANSS de P1, P2, P3, P6, P7 o G8 que cumple con 1 de los siguientes:

3a. Puntuación >= 5 para sujetos en una segunda visita ad hoc con una puntuación <= 3 en la aleatorización 3b. Puntuación >= 6 para sujetos en una segunda visita ad hoc con una puntuación = 4 en la aleatorización 4. Participación en autolesiones, comportamiento agresivo o ideación suicida/homicida 5. Inicio de medicación de rescate, incluido el aumento de la dosis de olanzapina prescrita inicialmente en la aleatorización 6. Visita a la sala de emergencias 7. El sujeto se retira o el IP suspende al sujeto por falta de eficacia, pérdida de seguimiento o retiro del sujeto 8. Arresto o encarcelamiento relacionado con la enfermedad subyacente del sujeto
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de exacerbación de la enfermedad (EEDS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses

EEDS se definió como cualquiera de los siguientes que ocurren durante el período doble ciego y se relacionó con el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, según lo confirmado por el Comité de Adjudicación Independiente (IAC):

  1. Hospitalización (incluye tratamiento psiquiátrico y de intoxicación/abstinencia de alcohol)
  2. >= 25 % o >= 15 puntos de aumento de la aleatorización en la puntuación total de PANSS
  3. Puntuación de los elementos de la PANSS de P1, P2, P3, P6, P7 o G8 que cumple con 1 de los siguientes:

3a. Puntuación >= 5 para sujetos en una segunda visita ad hoc con una puntuación <= 3 en la aleatorización 3b. Puntuación >= 6 para sujetos en una segunda visita ad hoc con una puntuación = 4 en la aleatorización 4. Participación en autolesiones, comportamiento agresivo o ideación suicida/homicida 5. Inicio de medicación de rescate, incluido el aumento de la dosis de olanzapina prescrita inicialmente en la aleatorización 6. Visita a la sala de emergencias 7. El sujeto se retira o el IP suspende al sujeto por falta de eficacia, pérdida de seguimiento o retiro del sujeto 8. Arresto o encarcelamiento relacionado con la enfermedad subyacente del sujeto
Hasta 15 meses
Número y porcentaje de sujetos con al menos 1 nivel de disminución en el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio hasta la semana 24 del tratamiento doble ciego (semana 27 del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Consumo de alcohol por día = (número total de bebidas x 14 gramos) / (número total de días)

Criterios de la OMS para el riesgo de consumo de alcohol en un solo día de bebida:

Abstinencia- Hombres: 0 g; Mujeres- 0 g Riesgo bajo- Hombres: 1-40 g; Mujeres: 1-20 g Riesgo Medio- Hombres: 41- 60 g; Hembras: 21- 40 g Alto Riesgo- Machos: 61-100 g; Mujeres: 41-60 g Riesgo muy alto- Hombres: >= 101 g; Hembras: >= 61 g
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK3831-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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