Une étude d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie et de troubles liés à la consommation d'alcool
14 septembre 2021 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 3831 dans la schizophrénie avec trouble lié à la consommation d'alcool
Cette étude randomisée en double aveugle évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie et de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria, Bulgarie, 8260
- Alkermes Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Belchatow, Pologne, 97-400
- Alkermes Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Alkermes Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Alkermes Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-109
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Alkermes Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33021
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Hampshire
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Claremont, New Hampshire, États-Unis, 03743
- Alkermes Investigational Site
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11423
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Alkermes Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un IMC compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2 inclus
- A un diagnostic de schizophrénie
- A un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)
- A connu une exacerbation aiguë de la schizophrénie au cours des 6 derniers mois
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- A eu son premier épisode psychotique au cours de sa vie moins d'un an avant le dépistage ou n'a connu qu'un seul épisode psychotique au cours de sa vie
- A une intolérance, une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'olanzapine
- A des accusations judiciaires en cours ou en attente avec un potentiel d'incarcération
- A un test de dépistage positif pour les opiacés
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Samidorphan + olanzapine (ALKS 3831)
Médicament actif à l'étude
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Comprimé oral, pris une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapine
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Comprimé oral, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un événement d'exacerbation de la maladie (EEDS) jugé par un comité d'arbitrage indépendant (IAC)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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L'EEDS a été défini comme l'un des événements suivants survenant au cours de la période en double aveugle et était lié à l'aggravation des symptômes de la maladie, comme l'a confirmé le Comité d'arbitrage indépendant (CAI) :
3a. Score >= 5 pour les sujets lors d'une 2ème visite ad hoc avec un score <= 3 lors de la randomisation 3b. Score > 6 pour les sujets lors d'une 2e visite ad hoc avec un score = 4 lors de la randomisation 6. Visite aux urgences 7. Le sujet se retire ou l'IP arrête le sujet pour manque d'efficacité, perdu de vue ou abandon par le sujet 8. Arrestation ou incarcération liée à la maladie sous-jacente du sujet |
Jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements d'exacerbation de la maladie (EEDS)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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L'EEDS a été défini comme l'un des événements suivants survenant au cours de la période en double aveugle et était lié à l'aggravation des symptômes de la maladie, comme l'a confirmé le Comité d'arbitrage indépendant (CAI) :
3a. Score >= 5 pour les sujets lors d'une 2ème visite ad hoc avec un score <= 3 lors de la randomisation 3b. Score > 6 pour les sujets lors d'une 2e visite ad hoc avec un score = 4 lors de la randomisation 6. Visite aux urgences 7. Le sujet se retire ou l'IP arrête le sujet pour manque d'efficacité, perdu de vue ou abandon par le sujet 8. Arrestation ou incarcération liée à la maladie sous-jacente du sujet |
Jusqu'à 15 mois
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|
Nombre et pourcentage de sujets présentant au moins 1 niveau de diminution du niveau de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) entre le départ et la semaine 24 du traitement en double aveugle (semaine d'étude 27)
Délai: 24 semaines
|
Consommation d'alcool par jour = (nombre total de verres x 14 grammes) / (nombre total de jours) Critères de l'OMS pour le risque de consommation d'alcool au cours d'une seule journée : Abstinence - Hommes : 0 g ; Femelles - 0 g Risque faible - Mâles : 1-40 g ; Femmes : 1-20 g Risque moyen - Hommes : 41- 60 g ; Femmes : 21-40 g Risque élevé - Hommes : 61-100 g ; Femmes : 41-60 g Risque très élevé - Hommes : >= 101 g ; Femelles : >= 61 g |
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- La schizophrénie
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK3831-401
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