Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 3831 hos personer med schizofreni og alkoholbruksforstyrrelse

14. september 2021 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 2-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av ALKS 3831 ved schizofreni med alkoholforstyrrelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ALKS 3831 hos personer med schizofreni og alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forente stater, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en BMI mellom 18,0 og 40,0 kg/m2 inkludert
  • Har diagnosen schizofreni
  • Har en diagnose alkoholmisbruk (AUD)
  • Har opplevd en akutt forverring av schizofreni i løpet av de siste 6 månedene
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Hadde første livstids psykotiske episode mindre enn 1 år før screening eller har bare opplevd en enkelt livslang psykotisk episode
  • Har kjent eller mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor olanzapin
  • Har nåværende eller pågående juridiske siktelser med mulighet for fengsling
  • Har en positiv medikamentskjerm for opiater
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Aktivt studiemedisin
Legemiddel: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Oral tablett, tatt en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapin
Legemiddel: Placebo + olanzapin
Oral tablett, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uavhengig bedømmelseskomité (IAC) bedømt hendelse av forverring av sykdom (EEDS)
Tidsramme: Inntil 15 måneder

EEDS ble definert som noe av følgende som skjedde i den dobbeltblinde perioden og var relatert til forverring av sykdomssymptomer, som bekreftet av den uavhengige bedømmelseskomiteen (IAC):

  1. Sykehusinnleggelse (inkluderer psykiatrisk og behandling av alkoholforgiftning/abstinenser)
  2. >= 25 % eller >= 15 poeng økning fra randomisering i PANSS totalscore
  3. PANSS-elementscore på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8 som oppfyller 1 av følgende:

3a. Poeng >= 5 for fag ved et andre ad hoc-besøk med en poengsum <=3 ved randomisering 3b. Poeng >= 6 for forsøkspersoner ved et 2. ad hoc-besøk med en score =4 ved randomisering 4. Engasjement i selvskading, aggressiv atferd eller selvmords-/mordstanker 5. Oppstart av redningsmedisin, inkludert økning i olanzapindose som opprinnelig ble foreskrevet ved randomisering 6. Legevaktbesøk 7. Forsøksperson trekker seg eller PI avbryter pasienten på grunn av manglende effekt, tapt for oppfølging, eller tilbaketrekking av pasient 8. Arrestasjon eller fengsling relatert til pasientens underliggende sykdom
Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med forverring av sykdom (EEDS)
Tidsramme: Inntil 15 måneder

EEDS ble definert som noe av følgende som skjedde i den dobbeltblinde perioden og var relatert til forverring av sykdomssymptomer, som bekreftet av den uavhengige bedømmelseskomiteen (IAC):

  1. Sykehusinnleggelse (inkluderer psykiatrisk og behandling av alkoholforgiftning/abstinenser)
  2. >= 25 % eller >= 15 poeng økning fra randomisering i PANSS totalscore
  3. PANSS-elementscore på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8 som oppfyller 1 av følgende:

3a. Poeng >= 5 for fag ved et andre ad hoc-besøk med en poengsum <=3 ved randomisering 3b. Poeng >= 6 for forsøkspersoner ved et 2. ad hoc-besøk med en score =4 ved randomisering 4. Engasjement i selvskading, aggressiv atferd eller selvmords-/mordstanker 5. Oppstart av redningsmedisin, inkludert økning i olanzapindose som opprinnelig ble foreskrevet ved randomisering 6. Legevaktbesøk 7. Forsøksperson trekker seg eller PI avbryter pasienten på grunn av manglende effekt, tapt for oppfølging, eller tilbaketrekking av pasient 8. Arrestasjon eller fengsling relatert til pasientens underliggende sykdom
Inntil 15 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst 1 nivåreduksjon i drikkerisikonivået fra Verdens helseorganisasjon (WHO) fra baseline til uke 24 av dobbeltblindbehandlingen (studie uke 27)
Tidsramme: 24 uker

Alkoholforbruk per dag = (totalt antall drinker x 14 gram) / (totalt antall dager)

WHOs kriterier for risiko for alkoholforbruk på en enkelt drikkedag:

Avholdenhet- Hanner: 0 g; Hunner- 0 g Lavrisiko- Hanner: 1-40 g; Hunner: 1-20 g Middels risiko- Hanner: 41- 60 g; Hunner: 21- 40 g Høyrisiko- Hanner: 61-100 g; Hunner: 41-60 g Svært høy risiko- Hanner: >= 101 g; Hunner: >= 61 g
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK3831-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere