健康な若年者および高齢者の男性および女性被験者におけるFG-4592の用量比例性と効果を評価する研究
健康な若年者および高齢者の男性および女性被験者におけるFG-4592の用量比例性および薬物動態を評価するための第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、4方向クロスオーバー試験
本試験では、健康な若年者および高齢者の男女を対象に、異なる用量を摂取した後の一定期間における血中FG-4592の濃度を評価し、治験薬の効果、安全性、忍容性を評価します。
4つの期間のそれぞれの1日目に、被験者はランダム化された治療順序に応じて、FG-4592またはプラセボの異なる単回投与を受けます。 各期間において、被験者は 6 日間 (-2 日目から 4 日目) 診療所に留まります。 彼らは各期間の 4 日目にすべての評価が完了した後に退院し、期間 4 の最後の評価から 5 ～ 9 日後に研究終了訪問 (ESV) のために戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な被験者は 6 日間の 4 つの期間 (-2 日目から 4 日目まで) クリニックに滞在します。 スクリーニングは 23 日目から 3 日目まで行われます。 被験者は、期間 1 の -2 日目にクリニックに入院します。各コホート (若年者および高齢者) 内で、被験者は 4 つの治療オプション (3 つの異なる用量の FG-4592 およびプラセボ) および 4 つの治療選択肢の 24 の治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。期間。
各期間の 1 日目に、被験者は FG-4592 またはプラセボの単回経口投与を受け、その後 72 時間の評価期間が続きます。 長期滞在の医学的理由がない場合、被験者は4日目に退院します。 各期間は、前の期間の 1 日目の投与と次の期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 10 日間の休薬期間によって区切られます。 被験者は、期間 4 の最後の評価後 (または早期中止後) 5 ～ 9 日後に研究終了訪問 (ESV) に戻ります。
血漿および尿のサンプルは、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の評価のために収集されます。 安全性評価は研究全体を通じて実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 若い: 対象は18歳から45歳までの健康な若い男性または健康な女性です。
- 高齢者: 対象者は65歳以上の健康な高齢男性または女性です。
- 男性被験者および妊娠の可能性のある女性配偶者/パートナーは、2 つの形式の避妊からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 男性被験者はスクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません
- 女性被験者は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および-2日目で妊娠検査が陰性であり、2種類の避妊を使用する必要があります。
- 女性被験者はスクリーニング時、試験期間中、および最終治験薬投与後28日間授乳してはなりません
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません
除外基準:
- スクリーニング前6か月以内に妊娠している、またはスクリーニング前3か月以内に授乳している女性被験者
- 被験者はESVまでの入院前の1週間にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース（200mL×3回以上）またはオレンジマーマレード（3回以上）を使用した
- 対象は脆弱な対象です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: 若い男性被験者
FG-4592 の単回投与量 3 回とプラセボ
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オーラル
オーラル
他の名前：
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実験的：2: 若い女性被験者
FG-4592 の単回投与量 3 回とプラセボ
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オーラル
オーラル
他の名前：
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実験的：3：高齢男性被験者
FG-4592 の単回投与量 3 回とプラセボ
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オーラル
オーラル
他の名前：
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実験的：4：高齢女性被験者
FG-4592 の単回投与量 3 回とプラセボ
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オーラル
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FG-4592の単回投与後のPKは、投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積(AUCinf)によって測定され、
時間枠：1日目～4日目（全期間）
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1日目～4日目（全期間）
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FG-4592 単回投与後の PK を最大濃度 (Cmax) で測定
時間枠：1日目～4日目（全期間）
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1日目～4日目（全期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の FG-4592 の PK
時間枠：1日目～4日目（全期間）
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時点 0 から時点 24 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-24h)、時点 0 から時点 24 時間までの非結合 AUC (AUC0-24h,u)、投与時からの AUC最後の測定可能濃度まで（Clast）（AUClast）、投与時からClastまでの非結合AUC（AUClast,u）、無限に外挿された非結合AUC（AUCinf,u）、最大非結合血漿濃度（Cmax,u）、見かけの合計血管外投与後の体内クリアランス (CL/F)、非結合 CL/F (CLu/F)、非結合画分 (fu)、投与時と血漿中 LOQ を超える最初の測定可能な濃度の間の時間間隔 (tlag)、時間最大濃度（tmax）、最終排泄半減期（t1/2）、単回血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布体積（Vz/F）、非結合Vz/F（Vz,u/F）
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1日目～4日目（全期間）
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尿中の FG-4592 の PK
時間枠：1日目～4日目（全期間）
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腎クリアランス (CLR)、非結合 CLR (CLR,u)、時点 0 ～ 24 時間の CLR (CLR,0-24h)、非結合 CLR,0-24h (CLR,0-24h,u)、薬物の累積量投与時から無限大まで外挿された未変化で尿中に排泄された薬物の割合（Aeinf）、用量のパーセントで外挿された、投与時から無限大まで尿中に未変化で排泄された薬物のパーセント（Aeinf%）、未変化で尿中に排泄された薬物の累積量、投与時から最後の測定可能な濃度の収集時間まで (Aelast)、尿中に排泄された薬物のパーセント (Aelast)、投与時から最後の測定可能な濃度の収集時間までの用量のパーセント (Aelast%)、投与時から収集時間の 24 時間まで、変化せずに尿中に排泄された薬剤の累積量 (Ae0-24h)、Ae0-24h の用量に対するパーセント (Ae0-24h%)
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1日目～4日目（全期間）
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EPO、VEGF、網赤血球およびヘプシジンの血漿濃度
時間枠：1日目～4日目（全期間）
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EPO(エリスロポエチン)、VEGF(血管内皮増殖因子)
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1日目～4日目（全期間）
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単回投与 FG-4592 の安全性と忍容性
時間枠：ESV に対するスクリーニング (期間 4 の最後の評価後 (または早期中止後) 5 ～ 9 日)
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AE、安静時バイタルサイン、安全性臨床検査、12誘導安全性ECG、24時間の1時間あたりの平均心拍数
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ESV に対するスクリーニング (期間 4 の最後の評価後 (または早期中止後) 5 ～ 9 日)
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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