Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af dosisproportionaliteten og virkningerne af FG-4592 hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner

10. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af dosisproportionaliteten og farmakokinetikken af ​​FG-4592 hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer koncentrationen af ​​FG-4592 i blodet over en vis periode efter indtagelse af forskellige doser og vurderer virkningerne, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

På dag 1 af hver af 4 perioder modtager forsøgspersoner forskellige enkeltdoser af FG-4592 eller en placebo, afhængigt af den behandlingssekvens, som de er randomiseret til. For hver periode forbliver forsøgspersonerne i klinikken i 6 dage (dage -2 til 4). De udskrives, efter at alle vurderinger er afsluttet på dag 4 i hver periode, og vender tilbage til et studieafslutningsbesøg (ESV) mellem 5 og 9 dage efter den sidste vurdering af periode 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse opholder kvalificerede forsøgspersoner i klinikken i 4 perioder af 6 dage (dag -2 til dag 4). Screeningen finder sted fra dag -23 til og med dag -3. Forsøgspersoner er indlagt i klinikken på dag -2 i periode 1. Inden for hver kohorte (unge og ældre forsøgspersoner) er forsøgspersonerne randomiseret til en af ​​24 behandlingssekvenser af 4 behandlingsmuligheder (3 forskellige doser af FG-4592 og placebo) og 4 perioder.

På dag 1 i hver periode modtager forsøgspersoner en enkelt oral dosis af FG-4592 eller placebo efterfulgt af en 72-timers evalueringsperiode. Forsøgspersoner udskrives på dag 4, hvis der ikke er medicinske årsager til et længere ophold. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem dosering på dag 1 i den foregående periode og dosering på dag 1 i den efterfølgende periode. Forsøgspersonerne vender tilbage til et afsluttende studiebesøg (ESV) 5-9 dage efter den sidste vurdering af periode 4 (eller efter tidlig tilbagetrækning).

Plasma- og urinprøver indsamles til farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) vurderinger. Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UNG: Forsøgspersonen er en sund ung mand eller en rask kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive
  • ÆLDRE: Forsøgspersonen er en rask ældre mand eller kvinde på 65 år eller derover
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
  • Kvindelig forsøgsperson skal enten være i den fødedygtige alder eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og dag -2 og skal bruge 2 former for prævention
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgsperson brugt grapefrugt, grapefrugtjuice (mere end 3 x 200 ml) eller appelsinmarmelade (mere end 3 gange) i ugen før indlæggelse på klinikken indtil ESV
  • Faget er et sårbart emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: unge mandlige emner
3x enkeltdosis af FG-4592 og en placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentel: 2: unge kvindelige emner
3x enkeltdosis af FG-4592 og en placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentel: 3: ældre mandlige forsøgspersoner
3x enkeltdosis af FG-4592 og en placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentel: 4: ældre kvindelige emner
3x enkeltdosis af FG-4592 og en placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK efter en enkelt dosis FG-4592 målt efter areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf),
Tidsramme: Dage 1-4 (alle perioder)
Dage 1-4 (alle perioder)
PK efter en enkelt dosis FG-4592 målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-4 (alle perioder)
Dage 1-4 (alle perioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af FG-4592 i plasma
Tidsramme: Dage 1 - 4 (alle perioder)
areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24 timer), ubundet AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24 timer, u), AUC fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (Clast) (AUClast), ubundet AUC fra doseringstidspunktet til Clast (AUClast,u), ubundet AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf,u), maksimal ubundet plasmakoncentration (Cmax,u), tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F), ubundet CL/F (CLu/F), fraktion ubundet (fu), tidsinterval mellem tidspunktet for dosering og den første målelige koncentration over LOQ i plasma (tlag), tid af den maksimale koncentration (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter enkelt ekstravaskulær dosering (Vz/F), ubundet Vz/F (Vz,u/F)
Dage 1 - 4 (alle perioder)
PK af FG-4592 i urin
Tidsramme: Dage 1 - 4 (alle perioder)
renal clearance (CLR), ubundet CLR (CLR,u), CLR fra tidspunkt 0 til 24 timer (CLR,0-24 timer), ubundet CLR,0-24 timer (CLR,0-24t,u), kumulativ mængde lægemiddel udskilles uændret i urinen, fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (Aeinf), procent af lægemidlet udskilt uændret i urinen fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt i procent af dosis (Aeinf%), kumulativ mængde lægemiddel udskilt uændret i urinen, fra tidspunktet for dosering og til opsamlingstidspunktet for den sidste målelige koncentration (Aelast), procent af lægemidlet udskilt i urinen (Aelast) fra tidspunktet for dosering og opsamlingstidspunktet for den sidst målelige koncentration i procent af dosis (Aelast %), kumulativ mængde af lægemiddel udskilt uændret i urinen, fra tidspunktet for dosering og op til opsamlingstiden på 24 timer (Ae0-24t), Ae0-24t i procent af dosis (Ae0-24t%)
Dage 1 - 4 (alle perioder)
Plasmakoncentration af EPO, VEGF, retikulocytter og hepcidin
Tidsramme: Dage 1 - 4 (alle perioder)
EPO (erythropoietin), VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor)
Dage 1 - 4 (alle perioder)
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis FG-4592
Tidsramme: Screening til ESV (5-9 dage efter sidste vurdering af periode 4 (eller efter tidlig tilbagetrækning))
AE'er, hvilende vitale tegn, sikkerhedslaboratorietest, 12-aflednings sikkerheds-EKG, middelpuls pr. time i 24 timer
Screening til ESV (5-9 dage efter sidste vurdering af periode 4 (eller efter tidlig tilbagetrækning))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0525
  • 2013-001044-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner