Uno studio per valutare la proporzionalità della dose e gli effetti di FG-4592 in soggetti maschi e femmine giovani e anziani sani
Uno studio crossover a 4 vie di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la proporzionalità della dose e la farmacocinetica dell'FG-4592 in soggetti sani giovani e anziani di sesso maschile e femminile
Questo studio valuta la concentrazione di FG-4592 nel sangue per un certo periodo dopo l'assunzione di diverse dosi e valuta gli effetti, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio in soggetti maschi e femmine sani giovani e anziani.
Il giorno 1 di ciascuno dei 4 periodi i soggetti ricevono diverse dosi singole di FG-4592 o un placebo, a seconda della sequenza di trattamento a cui sono stati randomizzati. Per ogni periodo i soggetti rimangono in clinica per 6 giorni (giorni da -2 a 4). Vengono dimessi dopo che tutte le valutazioni sono state completate il Giorno 4 di ogni periodo e ritornano per una visita di fine studio (ESV) tra 5 e 9 giorni dopo l'ultima valutazione del Periodo 4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i soggetti idonei risiedono nella clinica per 4 periodi di 6 giorni (dal giorno -2 al giorno 4). Lo screening si svolge dal giorno -23 al giorno -3. I soggetti vengono ricoverati in clinica il Giorno -2 del Periodo 1. All'interno di ciascuna coorte (soggetti giovani e anziani), i soggetti vengono randomizzati a una delle 24 sequenze di trattamento di 4 opzioni terapeutiche (3 diverse dosi di FG-4592 e placebo) e 4 periodi.
Il giorno 1 di ogni periodo, i soggetti ricevono una singola dose orale di FG-4592 o placebo seguita da un periodo di valutazione di 72 ore. I soggetti vengono dimessi il giorno 4, se non ci sono motivi medici per una degenza prolungata. Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 10 giorni tra la somministrazione del Giorno 1 del periodo precedente e la somministrazione del Giorno 1 del periodo successivo. I soggetti ritornano per una visita di fine studio (ESV) 5-9 giorni dopo l'ultima valutazione del Periodo 4 (o dopo il ritiro anticipato).
I campioni di plasma e urina vengono raccolti per le valutazioni farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD). Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GIOVANE: il soggetto è un giovane maschio sano o una femmina sana di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- ANZIANI: il soggetto è un soggetto anziano sano, maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto di sesso femminile deve essere non potenzialmente fertile o, se potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -2 e deve utilizzare 2 forme di controllo delle nascite
- Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno allo screening o durante il periodo di studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha utilizzato pompelmo, succo di pompelmo (più di 3 x 200 ml) o marmellata di arance (più di 3 volte) nella settimana prima del ricovero in clinica fino all'ESV
- Il soggetto è un soggetto vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1: giovani soggetti maschi
3x singola dose di FG-4592 e un placebo
|
Orale
Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2: soggetti giovani di sesso femminile
3x singola dose di FG-4592 e un placebo
|
Orale
Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3: soggetti maschi anziani
3x singola dose di FG-4592 e un placebo
|
Orale
Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4: soggetti anziani di sesso femminile
3x singola dose di FG-4592 e un placebo
|
Orale
Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK dopo una singola dose di FG-4592 misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf),
Lasso di tempo: Giorni 1- 4 (tutti i periodi)
|
Giorni 1- 4 (tutti i periodi)
|
|
PK dopo una singola dose di FG-4592 misurata dalla concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1- 4 (tutti i periodi)
|
Giorni 1- 4 (tutti i periodi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK di FG-4592 nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (AUC0-24h), AUC non legato dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (AUC0-24h,u), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (Clast) (AUClast), AUC non legata dal momento della somministrazione a Clast (AUClast,u), AUC non legata estrapolata all'infinito (AUCinf,u), concentrazione plasmatica massima non legata (Cmax,u), totale apparente clearance corporea dopo la somministrazione extravascolare (CL/F), CL/F non legato (CLu/F), frazione non legata (fu), intervallo di tempo tra il momento della somministrazione e la prima concentrazione misurabile al di sopra del LOQ nel plasma (tlag), tempo della concentrazione massima (tmax), emivita di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo singola somministrazione extravascolare (Vz/F), Vz/F non legato (Vz,u/F)
|
Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
|
PK di FG-4592 nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
clearance renale (CLR), CLR non legato (CLR,u), CLR dal punto temporale da 0 a 24 ore (CLR,0-24h), CLR non legato,0-24h (CLR,0-24h,u), quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine, dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito (Aeinf), percentuale di farmaco escreto immodificato nelle urine dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito in percentuale della dose (Aeinf%), quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine, dal momento della somministrazione fino al momento della raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast), percentuale di farmaco escreto nelle urine (Aelast) dal momento della somministrazione fino al momento della raccolta dell'ultima concentrazione misurabile in percentuale della dose (Aelast%), quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine, dal momento della somministrazione fino al tempo di raccolta di 24 ore (Ae0-24h), Ae0-24h in percentuale della dose (Ae0-24h%)
|
Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
|
Concentrazione plasmatica di EPO, VEGF, reticolociti ed epcidina
Lasso di tempo: Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
EPO (eritropoietina), VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare)
|
Giorni 1 - 4 (tutti i periodi)
|
|
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose FG-4592
Lasso di tempo: Screening per ESV (5-9 giorni dopo l'ultima valutazione del Periodo 4 (o dopo il ritiro anticipato))
|
Eventi avversi, segni vitali a riposo, test di laboratorio di sicurezza, ECG di sicurezza a 12 derivazioni, frequenza cardiaca media all'ora per 24 ore
|
Screening per ESV (5-9 giorni dopo l'ultima valutazione del Periodo 4 (o dopo il ritiro anticipato))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .