Tutkimus FG-4592:n annossuhteen ja vaikutusten arvioimiseksi terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus FG-4592:n annossuhteellisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FG-4592:n pitoisuutta veressä tietyn ajanjakson aikana eri annosten nauttimisen jälkeen ja arvioidaan tutkimuslääkkeen vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla.
Jokaisen neljän jakson ensimmäisenä päivänä kohteet saavat erilaisia yksittäisiä annoksia FG-4592:ta tai lumelääkettä riippuen hoitojaksosta, johon heidät satunnaistetaan. Jokaista ajanjaksoa kohden koehenkilöt pysyvät klinikalla 6 päivää (päivät -2-4). Heidät kotiutetaan sen jälkeen, kun kaikki arvioinnit on suoritettu kunkin jakson päivänä 4, ja heidät palautetaan loppututkimuksen käynnille (ESV) 5–9 päivää kauden 4 viimeisen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt oleskelevat klinikalla 4 6 päivän jaksoa (päivä -2 - päivä 4). Seulonta tapahtuu päivästä -23 päivään -3. Koehenkilöt otetaan klinikalle jakson 1 päivänä -2. Jokaisessa kohortissa (nuoret ja iäkkäät koehenkilöt) kohteet satunnaistetaan johonkin 24 hoitojaksosta, joissa on 4 hoitovaihtoehtoa (3 eri annosta FG-4592:ta ja lumelääkettä) ja 4 hoitovaihtoehtoa. kausia.
Kunkin jakson päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen FG-4592:ta tai lumelääkettä, jota seuraa 72 tunnin arviointijakso. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 4, jos pitkäaikaiselle oleskelulle ei ole lääketieteellisiä syitä. Jokainen jakso erotetaan vähintään 10 päivän poistumisjaksolla edellisen jakson 1. päivänä annetun annostelun ja seuraavan jakson 1. päivän annostelun välillä. Koehenkilöt palaavat tutkimuksen loppukäynnille (ESV) 5-9 päivää kauden 4 viimeisen arvioinnin jälkeen (tai varhaisen lopettamisen jälkeen).
Plasma- ja virtsanäytteitä kerätään farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) arvioita varten. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NUORI: Kohde on terve nuori mies tai terve nainen, iältään 18-45 vuotta
- VANKUUT: Kohde on terve iäkäs mies tai nainen, joka on vähintään 65-vuotias
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naispuolisen koehenkilön on oltava joko ei-hedelmällisessä iässä tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -2, ja hänen on käytettävä kahta ehkäisymuotoa
- Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava käytti greippiä, greippimehua (yli 3 x 200 ml) tai appelsiinimarmeladia (yli 3 kertaa) klinikalle tuloa edeltävällä viikolla ESV:hen asti
- Aihe on haavoittuva aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: nuoret mieskohteet
3x kerta-annos FG-4592:ta ja lumelääkettä
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: nuoret naiset
3x kerta-annos FG-4592:ta ja lumelääkettä
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3: iäkkäät mieshenkilöt
3x kerta-annos FG-4592:ta ja lumelääkettä
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4: iäkkäät naishenkilöt
3x kerta-annos FG-4592:ta ja lumelääkettä
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK yhden FG-4592-annoksen jälkeen mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf),
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
|
PK yhden FG-4592-annoksen jälkeen mitattuna maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FG-4592:n PK plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (AUC0-24h), sitoutumaton AUC ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (AUC0-24h,u), AUC annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Clast) (AUClast), sitoutumaton AUC annostelusta Clastille (AUClast,u), sitoutumaton AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf,u), suurin sitoutumaton plasmapitoisuus (Cmax,u), näennäinen kokonaismäärä kehon puhdistuma suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen (CL/F), sitoutumaton CL/F (CLu/F), sitoutumaton fraktio (fu), aikaväli annostelun ja LOQ:n ylittävän ensimmäisen mitattavan pitoisuuden välillä plasmassa (tlag), aika maksimipitoisuudesta (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F), sitoutumaton Vz/F (Vz,u/F)
|
Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
|
FG-4592:n PK virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
munuaispuhdistuma (CLR), sitoutumaton CLR (CLR,u), CLR ajankohdasta 0 - 24 tuntia (CLR,0-24h), sitoutumaton CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), kumulatiivinen lääkemäärä erittyy muuttumattomana virtsaan, annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (Aeinf), muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus annostelusta ekstrapoloituna ajan äärettömään prosentteina annoksesta (Aeinf%), kumulatiivinen lääkemäärä erittyy muuttumattomana virtsaan, annostelusta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräysaikaan (Aelast), virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus (Aelast) antohetkestä viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräämiseen prosentteina annoksesta (Aelast%), kumulatiivinen määrä lääkettä erittyy muuttumattomana virtsaan, antohetkestä 24 tunnin keräysaikaan (Ae0-24h), Ae0-24h prosentteina annoksesta (Ae0-24h%)
|
Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
|
EPO:n, VEGF:n, retikulosyyttien ja hepsidiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
EPO (erytropoietiini), VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä)
|
Päivät 1-4 (kaikki jaksot)
|
|
Yhden annoksen FG-4592 turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ESV-seulonta (5-9 päivää kauden 4 viimeisen arvioinnin jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
|
AE, lepoelintoiminnot, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen turva-EKG, keskisyke tunnissa 24 tunnin ajan
|
ESV-seulonta (5-9 päivää kauden 4 viimeisen arvioinnin jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .