Une étude pour évaluer la proportionnalité de la dose et les effets du FG-4592 chez des sujets masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé
Une étude croisée de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 4 voies pour évaluer la proportionnalité de la dose et la pharmacocinétique du FG-4592 chez des sujets masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé
Cette étude évalue la concentration de FG-4592 dans le sang sur une certaine période après la prise de différentes doses, et évalue les effets, l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude chez des sujets masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé.
Au jour 1 de chacune des 4 périodes, les sujets reçoivent différentes doses uniques de FG-4592 ou un placebo, selon la séquence de traitement à laquelle ils sont randomisés. Pour chaque période, les sujets restent à la clinique pendant 6 jours (jours -2 à 4). Ils sont libérés une fois toutes les évaluations terminées le jour 4 de chaque période et reviennent pour une visite de fin d'étude (ESV) entre 5 et 9 jours après la dernière évaluation de la période 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets éligibles résident à la clinique pendant 4 périodes de 6 jours (du jour -2 au jour 4). Le dépistage a lieu du jour -23 au jour -3. Les sujets sont admis à la clinique le jour -2 de la période 1. Au sein de chaque cohorte (sujets jeunes et âgés), les sujets sont randomisés pour l'une des 24 séquences de traitement de 4 options de traitement (3 doses différentes de FG-4592 et placebo) et 4 périodes.
Le jour 1 de chaque période, les sujets reçoivent une dose orale unique de FG-4592 ou un placebo suivie d'une période d'évaluation de 72 heures. Les sujets sont libérés le jour 4, s'il n'y a pas de raisons médicales pour un séjour prolongé. Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 10 jours entre l'administration du jour 1 de la période précédente et l'administration du jour 1 de la période suivante. Les sujets reviennent pour une visite de fin d'étude (ESV) 5 à 9 jours après la dernière évaluation de la période 4 (ou après un retrait anticipé).
Des échantillons de plasma et d'urine sont prélevés pour des évaluations pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD). Des évaluations de la sécurité sont effectuées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- JEUNE : Le sujet est un jeune homme en bonne santé ou un sujet féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus
- PERSONNES ÂGÉES : le sujet est un homme ou une femme âgé en bonne santé âgé de 65 ans ou plus
- Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace composée de 2 formes de contraception
- - Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Le sujet féminin doit être en âge de procréer ou, s'il est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour -2 et doit utiliser 2 formes de contraception
- - Le sujet féminin ne doit pas allaiter lors du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- - Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois avant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois avant le dépistage
- Le sujet a utilisé du pamplemousse, du jus de pamplemousse (plus de 3 x 200 ml) ou de la marmelade d'orange (plus de 3 fois) dans la semaine précédant l'admission à la clinique jusqu'à l'ESV
- Le sujet est un sujet vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : jeunes sujets masculins
3x dose unique de FG-4592 et un placebo
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Oral
Oral
Autres noms:
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Expérimental: 2 : jeunes sujets féminins
3x dose unique de FG-4592 et un placebo
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Oral
Oral
Autres noms:
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Expérimental: 3 : sujets masculins âgés
3x dose unique de FG-4592 et un placebo
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Oral
Oral
Autres noms:
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Expérimental: 4 : sujets féminins âgés
3x dose unique de FG-4592 et un placebo
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Oral
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK après une dose unique de FG-4592 mesurée par aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment du dosage extrapolé au temps infini (AUCinf),
Délai: Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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PK après une dose unique de FG-4592 mesurée par la concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK du FG-4592 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du point temporel 0 au point temporel 24 heures (ASC0-24h), ASC non liée du point temporel 0 au point temporel 24 heures (ASC0-24h,u), ASC à partir du moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (Clast) (AUClast), ASC non liée depuis le moment de l'administration jusqu'à Clast (AUClast,u), ASC non liée extrapolée à l'infini (ASCinf,u), concentration plasmatique maximale non liée (Cmax,u), total apparent clairance corporelle après administration extravasculaire (CL/F), CL/F non liée (CLu/F), fraction non liée (fu), intervalle de temps entre le moment de l'administration et la première concentration mesurable au-dessus de la LOQ dans le plasma (tlag), temps de la concentration maximale (tmax), demi-vie d'élimination terminale (t1/2), volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire unique (Vz/F), Vz/F non lié (Vz,u/F)
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Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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PK du FG-4592 dans l'urine
Délai: Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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clairance rénale (CLR), CLR non lié (CLR,u), CLR de 0 à 24 heures (CLR,0-24h), CLR non lié,0-24h (CLR,0-24h,u), quantité cumulée de médicament excrété inchangé dans l'urine, depuis le moment de l'administration extrapolé jusqu'à l'infini (Aeinf), pourcentage de médicament excrété inchangé dans l'urine depuis l'instant de l'administration extrapolé jusqu'à l'infini en pourcentage de la dose (Aeinf %), quantité cumulée de médicament excrété inchangé dans l'urine, du moment de l'administration jusqu'au moment de la collecte de la dernière concentration mesurable (Aelast), pourcentage de médicament excrété dans l'urine (Aelast) du moment de l'administration jusqu'à l'heure de la collecte de la dernière concentration mesurable en pourcentage de la dose (Aelast%), quantité cumulée de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine, depuis le moment de l'administration jusqu'au moment de la collecte de 24 heures (Ae0-24h), Ae0-24h en pourcentage de la dose (Ae0-24h %)
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Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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Concentration plasmatique d'EPO, de VEGF, de réticulocytes et d'hepcidine
Délai: Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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EPO (érythropoïétine), VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
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Jours 1 à 4 (toutes périodes)
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Sécurité et tolérabilité d'une dose unique de FG-4592
Délai: Dépistage à ESV (5-9 jours après la dernière évaluation de la période 4 (ou après un retrait anticipé))
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EI, signes vitaux au repos, tests de sécurité en laboratoire, ECG de sécurité à 12 dérivations, fréquence cardiaque moyenne par heure pendant 24 heures
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Dépistage à ESV (5-9 jours après la dernière évaluation de la période 4 (ou après un retrait anticipé))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Numéro EudraCT)
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