Un estudio para evaluar la proporcionalidad de la dosis y los efectos de FG-4592 en sujetos masculinos y femeninos jóvenes y ancianos sanos
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 4 vías para evaluar la proporcionalidad de la dosis y la farmacocinética de FG-4592 en sujetos masculinos y femeninos jóvenes y ancianos sanos
Este estudio evalúa la concentración de FG-4592 en la sangre durante un cierto período después de la ingesta de diferentes dosis, y evalúa los efectos, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio en hombres y mujeres jóvenes y ancianos sanos.
El día 1 de cada uno de los 4 períodos, los sujetos reciben diferentes dosis únicas de FG-4592 o un placebo, según la secuencia de tratamiento a la que se asignen al azar. Para cada periodo los sujetos permanecen en la clínica durante 6 días (Días -2 a 4). Son dados de alta después de que se completan todas las evaluaciones el día 4 de cada período y regresan para una visita de fin de estudio (ESV) entre 5 y 9 días después de la última evaluación del período 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos elegibles residen en la clínica durante 4 períodos de 6 días (Día -2 a Día 4). La selección se lleva a cabo desde el día -23 hasta el día -3. Los sujetos ingresan en la clínica el Día -2 del Período 1. Dentro de cada cohorte (sujetos jóvenes y ancianos), los sujetos se aleatorizan a una de las 24 secuencias de tratamiento de 4 opciones de tratamiento (3 dosis diferentes de FG-4592 y placebo) y 4 períodos.
El día 1 de cada período, los sujetos reciben una dosis oral única de FG-4592 o un placebo seguida de un período de evaluación de 72 horas. Los sujetos son dados de alta el Día 4, si no hay razones médicas para una estadía prolongada. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 10 días entre la dosificación del Día 1 del período anterior y la dosificación del Día 1 del período siguiente. Los sujetos regresan para una visita de fin de estudio (ESV) de 5 a 9 días después de la última evaluación del Período 4 (o después del retiro anticipado).
Se recolectan muestras de plasma y orina para evaluaciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD). Las evaluaciones de seguridad se realizan a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- JOVEN: el sujeto es un hombre joven sano o una mujer sana de 18 a 45 años inclusive
- ANCIANO: El sujeto es un anciano sano, hombre o mujer, de 65 años o más.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en 2 formas de control de la natalidad.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe tener potencial no fértil o, si tiene potencial fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el Día -2 y debe usar 2 formas de control de la natalidad.
- La mujer no debe estar amamantando en el momento de la selección o durante el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses antes de la selección o amamantando dentro de los 3 meses antes de la selección
- El sujeto usó toronja, jugo de toronja (más de 3 x 200 ml) o mermelada de naranja (más de 3 veces) en la semana anterior a la admisión a la clínica hasta ESV
- El sujeto es un sujeto vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: sujetos masculinos jóvenes
3x dosis única de FG-4592 y un placebo
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Oral
Oral
Otros nombres:
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Experimental: 2: sujetos femeninos jóvenes
3x dosis única de FG-4592 y un placebo
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Oral
Oral
Otros nombres:
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Experimental: 3: sujetos masculinos ancianos
3x dosis única de FG-4592 y un placebo
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Oral
Oral
Otros nombres:
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Experimental: 4: sujetos femeninos mayores
3x dosis única de FG-4592 y un placebo
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Oral
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK después de una dosis única de FG-4592 medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf),
Periodo de tiempo: Días 1-4 (todos los períodos)
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Días 1-4 (todos los períodos)
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PK después de una dosis única de FG-4592 medida por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-4 (todos los períodos)
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Días 1-4 (todos los períodos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK de FG-4592 en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 - 4 (todos los períodos)
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área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24 horas (AUC0-24h), AUC no unido desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24 horas (AUC0-24h,u), AUC desde el momento de la dosificación a la última concentración medible (Clast) (AUClast), AUC no unida desde el momento de la dosificación a Clast (AUClast,u), AUC no unida extrapolada al infinito (AUCinf,u), concentración plasmática máxima no unida (Cmax,u), total aparente aclaramiento corporal después de la dosificación extravascular (CL/F), CL/F libre (CLu/F), fracción libre (fu), intervalo de tiempo entre el momento de la dosificación y la primera concentración medible por encima del LOQ en plasma (tlag), tiempo de la concentración máxima (tmax), vida media de eliminación terminal (t1/2), volumen de distribución aparente durante la fase de eliminación terminal después de una dosis extravascular única (Vz/F), Vz/F libre (Vz,u/F)
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Días 1 - 4 (todos los períodos)
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FC de FG-4592 en orina
Periodo de tiempo: Días 1 - 4 (todos los períodos)
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aclaramiento renal (CLR), CLR no unido (CLR,u), CLR desde el punto de tiempo 0 a 24 horas (CLR,0-24h), CLR no unido,0-24h (CLR,0-24h,u), cantidad acumulada de fármaco excretado sin cambios en la orina, desde el momento de la dosificación extrapolado hasta el tiempo infinito (Aeinf), porcentaje de fármaco excretado sin cambios en la orina desde el momento de la dosificación extrapolado hasta el tiempo infinito en porcentaje de dosis (Aeinf%), cantidad acumulada de fármaco excretado sin cambios en la orina, desde el momento de la dosificación hasta el momento de la recolección de la última concentración medible (Aelast), porcentaje de fármaco excretado en la orina (Aelast) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la recolección de la última concentración medible en porcentaje de la dosis (Aelast%), cantidad acumulada de fármaco excretado sin cambios en la orina, desde el momento de la dosificación hasta el momento de la recolección de 24 horas (Ae0-24h), Ae0-24h en porcentaje de la dosis (Ae0-24h%)
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Días 1 - 4 (todos los períodos)
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Concentración plasmática de EPO, VEGF, reticulocitos y hepcidina
Periodo de tiempo: Días 1 - 4 (todos los períodos)
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EPO (eritropoyetina), VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
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Días 1 - 4 (todos los períodos)
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de FG-4592
Periodo de tiempo: Screening a ESV (5-9 días después de la última evaluación del Período 4 (o después de la retirada anticipada))
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AE, signos vitales en reposo, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG de seguridad de 12 derivaciones, frecuencia cardíaca media por hora durante 24 horas
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Screening a ESV (5-9 días después de la última evaluación del Período 4 (o después de la retirada anticipada))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Número EudraCT)
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