Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení proporcionality dávky a účinků FG-4592 u zdravých mladých a starších mužů a žen

10. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení proporcionality dávky a farmakokinetiky FG-4592 u zdravých mladých a starších mužů a žen

Tato studie hodnotí koncentraci FG-4592 v krvi po určité období po příjmu různých dávek a hodnotí účinky, bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva u zdravých mladých a starších mužů a žen.

V den 1 každého ze 4 období dostávají subjekty různé jednotlivé dávky FG-4592 nebo placeba v závislosti na léčebné sekvenci, do které jsou randomizovány. Pro každé období zůstávají subjekty na klinice po dobu 6 dnů (dny -2 až 4). Jsou propuštěni poté, co jsou všechna hodnocení dokončena v den 4 každého období, a vracejí se na návštěvu na konci studie (ESV) mezi 5. a 9. dnem po posledním hodnocení 4. období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii způsobilí jedinci pobývají na klinice po 4 období po 6 dnech (den -2 až den 4). Screening probíhá od dne -23 do dne -3. Subjekty jsou přijímány na kliniku v den -2 období 1. V každé kohortě (mladí a starší jedinci) jsou jedinci randomizováni do jedné z 24 léčebných sekvencí se 4 možnostmi léčby (3 různé dávky FG-4592 a placeba) a 4 období.

V den 1 každého období dostanou subjekty jednu orální dávku FG-4592 nebo placeba, po které následuje 72hodinové období hodnocení. Subjekty jsou propuštěny 4. den, pokud neexistují zdravotní důvody pro prodloužený pobyt. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů mezi dávkováním v den 1 předchozího období a dávkováním v den 1 následujícího období. Subjekty se vracejí na návštěvu na konci studie (ESV) 5-9 dní po posledním hodnocení období 4 (nebo po předčasném ukončení).

Vzorky plazmy a moči se odebírají pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) hodnocení. Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MLADÝ: Subjekt je zdravý mladý muž nebo zdravá žena ve věku 18 až 45 let včetně
  • STARŠÍ: Subjektem je zdravý starší muž nebo žena ve věku 65 let nebo více
  • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce
  • Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Žena musí být buď v nefertilním potenciálu, nebo v případě, že je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a den -2 a musí používat 2 formy antikoncepce
  • Žena nesmí při screeningu nebo během období studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku kojit
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt užíval grapefruit, grapefruitovou šťávu (více než 3 x 200 ml) nebo pomerančovou marmeládu (více než 3krát) v týdnu před přijetím na kliniku do ESV
  • Subjekt je zranitelný subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: mladí muži
3x jednorázová dávka FG-4592 a placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimentální: 2: mladé ženské subjekty
3x jednorázová dávka FG-4592 a placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimentální: 3: starší muži
3x jednorázová dávka FG-4592 a placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimentální: 4: starší ženy
3x jednorázová dávka FG-4592 a placebo
Lék: Placebo
Ústní
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK po jednorázové dávce FG-4592 měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas od doby podání extrapolované do nekonečna času (AUCinf),
Časové okno: Dny 1-4 (všechna období)
Dny 1-4 (všechna období)
PK po jedné dávce FG-4592 měřená maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Dny 1-4 (všechna období)
Dny 1-4 (všechna období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK FG-4592 v plazmě
Časové okno: Dny 1–4 (všechna období)
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (AUC0-24h), nevázaná AUC od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (AUC0-24h,u), AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (Clast) (AUClast), nevázaná AUC od okamžiku podání do Clastu (AUClast,u), nevázaná AUC extrapolovaná do nekonečna (AUCinf,u), maximální nevázaná plazmatická koncentrace (Cmax,u), zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F), nenavázaný CL/F (CLu/F), nenavázaná frakce (fu), časový interval mezi časem podání a první měřitelnou koncentrací nad LOQ v plazmě (tlag), čas maximální koncentrace (tmax), terminální eliminační poločas (t1/2), zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po jednorázové extravaskulární dávce (Vz/F), nevázaný Vz/F (Vz,u/F)
Dny 1–4 (všechna období)
PK FG-4592 v moči
Časové okno: Dny 1–4 (všechna období)
renální clearance (CLR), nenavázaná CLR (CLR,u), CLR od časového bodu 0 až 24 hodin (CLR,0-24h), nenavázaná CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), kumulativní množství léku vyloučeno v nezměněné formě do moči, od času dávkování extrapolováno do nekonečna času (Aeinf), procento léčiva vyloučeného v nezměněné formě do moči od času dávkování extrapolováno do času nekonečno v procentech dávky (Aeinf%), kumulativní množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči, od doby dávkování do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast), procenta léčiva vyloučeného do moči (Aelast) od doby dávkování do doby sběru poslední měřitelné koncentrace v procentech dávky (Aelast %), kumulativní množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči, od doby podání do doby sběru 24 hodin (Ae0-24h), Ae0-24h v procentech dávky (Ae0-24h%)
Dny 1–4 (všechna období)
Plazmatická koncentrace EPO, VEGF, retikulocytů a hepcidinu
Časové okno: Dny 1–4 (všechna období)
EPO (erytropoetin), VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
Dny 1–4 (všechna období)
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky FG-4592
Časové okno: Screening na ESV (5–9 dní po posledním hodnocení 4. období (nebo po předčasném vysazení))
AE, klidové vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy, 12svodové bezpečnostní EKG, průměrná srdeční frekvence za hodinu po dobu 24 hodin
Screening na ESV (5–9 dní po posledním hodnocení 4. období (nebo po předčasném vysazení))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1517-CL-0525
  • 2013-001044-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit