一项评估 FG-4592 在健康青年和老年男性和女性受试者中的剂量比例和影响的研究
一项 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 路交叉研究，以评估 FG-4592 在健康青年和老年男性和女性受试者中的剂量比例和药代动力学
本研究评估摄入不同剂量后一定时期内 FG-4592 在血液中的浓度，并评估研究药物在健康年轻和老年男性和女性受试者中的作用、安全性和耐受性。
在 4 个周期的每个周期的第 1 天，受试者接受不同的单剂量 FG-4592 或安慰剂，这取决于他们被随机分配到的治疗顺序。 对于每个时期，受试者在诊所停留 6 天（第 -2 至 4 天）。 他们在每个阶段的第 4 天完成所有评估后出院，并在第 4 阶段最后一次评估后的 5 到 9 天内返回进行研究结束访视 (ESV)。
研究概览
详细说明
在这项研究中，符合条件的受试者在诊所居住 4 个为期 6 天的时间段（第 -2 天到第 4 天）。 从第-23 天到第-3 天进行筛选。 受试者在第 1 期的第 -2 天进入诊所。在每个队列（年轻和老年受试者）中，受试者被随机分配到 4 种治疗方案（3 种不同剂量的 FG-4592 和安慰剂）和 4 种治疗方案的 24 种治疗序列中的一种。时期。
在每个时期的第 1 天，受试者接受单次口服剂量的 FG-4592 或安慰剂，然后是 72 小时的评估期。 如果没有长期逗留的医疗原因，受试者将在第 4 天出院。 每个周期由前一周期第 1 天给药和下一周期第 1 天给药之间至少 10 天的清除期隔开。 受试者在第 4 期最后一次评估后（或提前退出后）5-9 天返回进行研究结束访视 (ESV)。
收集血浆和尿液样本用于药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 评估。 在整个研究过程中进行安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
-
Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年轻：受试者是年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康年轻男性或健康女性受试者
- 老年人：对象是 65 岁或以上的健康老年男性或女性对象
- 男性受试者及其有生育能力的女性配偶/伴侣必须使用由 2 种避孕措施组成的高效避孕措施
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内捐献精子
- 女性受试者必须具有非生育潜力，或者如果具有生育潜力，则必须在筛选和第 -2 天进行阴性妊娠试验，并且必须使用 2 种避孕措施
- 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内进行母乳喂养
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子
排除标准：
- 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者
- 受试者在进入诊所前一周使用葡萄柚、葡萄柚汁（超过 3 x 200 mL）或橙子果酱（超过 3 次）直至 ESV
- 该主题是一个易受攻击的主题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：年轻男性受试者
3 倍单剂量 FG-4592 和安慰剂
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口服
口服
其他名称：
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实验性的：2：年轻女性受试者
3 倍单剂量 FG-4592 和安慰剂
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口服
口服
其他名称：
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实验性的：3：老年男性受试者
3 倍单剂量 FG-4592 和安慰剂
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口服
口服
其他名称：
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实验性的：4：老年女性受试者
3 倍单剂量 FG-4592 和安慰剂
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口服
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量 FG-4592 后的 PK，通过从给药时间外推到时间无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积测量，
大体时间：第 1-4 天（所有时段）
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第 1-4 天（所有时段）
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单剂量 FG-4592 后的 PK，通过最大浓度 (Cmax) 测量
大体时间：第 1-4 天（所有时段）
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第 1-4 天（所有时段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FG-4592 在血浆中的 PK
大体时间：第 1 - 4 天（所有时段）
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从时间点 0 到时间点 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-24h)，从时间点 0 到时间点 24 小时的非结合 AUC (AUC0-24h,u)，从给药时的 AUC至最后可测量浓度 (Clast) (AUClast)，从给药至 Clast 时的未结合 AUC (AUClast,u)，外推至无穷大的未结合 AUC (AUCinf,u)，最大未结合血浆浓度 (Cmax,u)，表观总量血管外给药后的身体清除率 (CL/F)、未结合的 CL/F (CLu/F)、未结合的分数 (fu)、给药时间与血浆中首次可测量浓度高于 LOQ 之间的时间间隔 (tlag)、时间最大浓度 (tmax)、终末消除半衰期 (t1/2)、单次血管外给药后终末消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)、未结合的 Vz/F (Vz,u/F)
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第 1 - 4 天（所有时段）
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FG-4592 在尿液中的 PK
大体时间：第 1 - 4 天（所有时段）
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肾清除率（CLR），未结合的CLR（CLR，u），时间点0到24小时的CLR（CLR，0-24h），未结合的CLR，0-24h（CLR，0-24h，u），药物的累积量从给药时间外推到无限时间（Aeinf）的药物原形排泄到尿液中的百分比，从给药时间外推到时间无穷大的药物原形排泄到尿液中的百分比（Aeinf％），药物原形排泄到尿液中的累积量，从给药时间到最后可测量浓度 (Aelast) 的收集时间，从给药时间到最后可测量浓度 (Aelast%) 的收集时间，药物排泄到尿液中的百分比 (Aelast%)，从给药时间到 24 小时 (Ae0-24h) 的收集时间，药物原形排泄到尿液中的累积量，以剂量百分比 (Ae0-24h%) 表示的 Ae0-24h
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第 1 - 4 天（所有时段）
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EPO、VEGF、网织红细胞和铁调素的血浆浓度
大体时间：第 1 - 4 天（所有时段）
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EPO（促红细胞生成素）、VEGF（血管内皮生长因子）
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第 1 - 4 天（所有时段）
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单剂量 FG-4592 的安全性和耐受性
大体时间：ESV 筛查（第 4 期最后一次评估后 5-9 天（或提前退出后））
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不良事件、静息生命体征、安全实验室测试、12 导联安全心电图、24 小时每小时平均心率
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ESV 筛查（第 4 期最后一次评估后 5-9 天（或提前退出后））
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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