Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere doseproporsjonaliteten og effekten av FG-4592 hos friske unge og eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

10. juni 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-veis crossover-studie for å evaluere doseproporsjonaliteten og farmakokinetikken til FG-4592 hos friske unge og eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Denne studien evaluerer konsentrasjonen av FG-4592 i blodet over en viss periode etter inntak av ulike doser, og vurderer effekten, sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet hos friske unge og eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

På dag 1 av hver av 4 perioder får forsøkspersoner forskjellige enkeltdoser av FG-4592 eller placebo, avhengig av behandlingssekvensen de er randomisert til. For hver periode blir forsøkspersonene på klinikken i 6 dager (dager -2 til 4). De skrives ut etter at alle vurderinger er fullført på dag 4 i hver periode, og kommer tilbake for et studiesluttbesøk (ESV) mellom 5 og 9 dager etter siste vurdering av periode 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien oppholder kvalifiserte forsøkspersoner på klinikken i 4 perioder på 6 dager (dag -2 til og med dag 4). Visningen foregår fra dag -23 til og med dag -3. Pasienter legges inn på klinikken på dag -2 i periode 1. Innenfor hver kohort (unge og eldre forsøkspersoner) er forsøkspersonene randomisert til en av 24 behandlingssekvenser med 4 behandlingsalternativer (3 forskjellige doser FG-4592 og placebo) og 4 perioder.

På dag 1 i hver periode får forsøkspersoner en enkelt oral dose av FG-4592 eller placebo etterfulgt av en 72-timers evalueringsperiode. Forsøkspersonene skrives ut på dag 4, dersom det ikke er medisinske årsaker til et lengre opphold. Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom dosering på dag 1 i forrige periode og dosering på dag 1 i påfølgende periode. Forsøkspersonene kommer tilbake for et studiesluttbesøk (ESV) 5-9 dager etter siste vurdering av periode 4 (eller etter tidlig uttak).

Plasma- og urinprøver samles inn for farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) vurderinger. Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UNG: Personen er en frisk ung mann eller en frisk kvinne i alderen 18 til 45 år inkludert
  • ELDRE: Personen er en frisk eldre mann eller kvinne på 65 år eller eldre
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon
  • Mannlig forsøksperson må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Kvinnelig forsøksperson må enten være i fertil alder eller, hvis i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved screening og dag -2 og må bruke 2 former for prevensjon
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening
  • Brukte grapefrukt, grapefruktjuice (mer enn 3 x 200 ml) eller appelsinmarmelade (mer enn 3 ganger) i uken før innleggelse til klinikken frem til ESV
  • Faget er et sårbart emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: unge mannlige emner
3x enkeltdose FG-4592 og placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentell: 2: unge kvinnelige fag
3x enkeltdose FG-4592 og placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentell: 3: eldre mannlige emner
3x enkeltdose FG-4592 og placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentell: 4: eldre kvinnelige fag
3x enkeltdose FG-4592 og placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK etter en enkelt dose av FG-4592 målt etter areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf),
Tidsramme: Dag 1-4 (alle perioder)
Dag 1-4 (alle perioder)
PK etter en enkelt dose av FG-4592 målt ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4 (alle perioder)
Dag 1-4 (alle perioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av FG-4592 i plasma
Tidsramme: Dag 1 - 4 (alle perioder)
område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24t), ubundet AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24h,u), AUC fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (Clast) (AUClast), ubundet AUC fra doseringstidspunktet til Clast (AUClast,u), ubundet AUC ekstrapolert til uendelig (AUCinf,u), maksimal ubundet plasmakonsentrasjon (Cmax,u), tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstravaskulær dosering (CL/F), ubundet CL/F (CLu/F), fraksjon ubundet (fu), tidsintervall mellom tidspunktet for dosering og første målbare konsentrasjon over LOQ i plasma (tlag), tid av maksimal konsentrasjon (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter enkelt ekstravaskulær dosering (Vz/F), ubundet Vz/F (Vz,u/F)
Dag 1 - 4 (alle perioder)
PK av FG-4592 i urin
Tidsramme: Dag 1 - 4 (alle perioder)
renal clearance (CLR), ubundet CLR (CLR,u), CLR fra tidspunkt 0 til 24 timer (CLR,0-24t), ubundet CLR,0-24t (CLR,0-24t,u), kumulativ mengde medikament utskilles uendret i urinen, fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (Aeinf), prosent av medikamentet utskilt uendret i urin fra doseringstidspunkt ekstrapolert til uendelig i prosent av dose (Aeinf%), kumulativ mengde medikament utskilt uendret i urin, fra tidspunktet for dosering og til oppsamlingstidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen (Aelast), prosent av medikamentet som skilles ut i urinen (Aelast) fra tidspunktet for dosering og oppsamlingstidspunktet for siste målbare konsentrasjon i prosent av dosen (Aelast%), kumulativ mengde medikament skilles ut uendret i urinen, fra doseringstidspunktet til oppsamlingstiden på 24 timer (Ae0-24t), Ae0-24t i prosent av dosen (Ae0-24t%)
Dag 1 - 4 (alle perioder)
Plasmakonsentrasjon av EPO, VEGF, retikulocytter og hepcidin
Tidsramme: Dag 1 - 4 (alle perioder)
EPO (erytropoietin), VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
Dag 1 - 4 (alle perioder)
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose FG-4592
Tidsramme: Screening til ESV (5-9 dager etter siste vurdering av periode 4 (eller etter tidlig uttak))
AE, vitale tegn i hvile, sikkerhetslaboratorietester, 12-avlednings sikkerhets-EKG, gjennomsnittlig hjertefrekvens per time i 24 timer
Screening til ESV (5-9 dager etter siste vurdering av periode 4 (eller etter tidlig uttak))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1517-CL-0525
  • 2013-001044-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere