Um estudo para avaliar a proporcionalidade da dose e os efeitos do FG-4592 em indivíduos saudáveis jovens e idosos do sexo masculino e feminino
Um estudo cruzado de 4 vias, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a proporcionalidade da dose e a farmacocinética do FG-4592 em indivíduos saudáveis jovens e idosos do sexo masculino e feminino
Este estudo avalia a concentração de FG-4592 no sangue durante um determinado período após a ingestão de diferentes doses e avalia os efeitos, a segurança e a tolerabilidade da droga do estudo em indivíduos saudáveis jovens e idosos do sexo masculino e feminino.
No dia 1 de cada um dos 4 períodos, os indivíduos recebem diferentes doses únicas de FG-4592 ou um placebo, dependendo da sequência de tratamento para a qual são randomizados. Para cada período, os indivíduos permanecem na clínica por 6 dias (Dias -2 a 4). Eles recebem alta depois que todas as avaliações são concluídas no dia 4 de cada período e retornam para uma visita de fim de estudo (ESV) entre 5 e 9 dias após a última avaliação do período 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos elegíveis residem na clínica por 4 períodos de 6 dias (Dia -2 até o Dia 4). A triagem ocorre do Dia -23 ao Dia -3. Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -2 do Período 1. Dentro de cada coorte (sujeitos jovens e idosos), os indivíduos são randomizados para uma das 24 sequências de tratamento de 4 opções de tratamento (3 doses diferentes de FG-4592 e placebo) e 4 períodos.
No dia 1 de cada período, os indivíduos recebem uma dose oral única de FG-4592 ou placebo, seguida por um período de avaliação de 72 horas. Os indivíduos recebem alta no dia 4, se não houver razões médicas para uma estadia prolongada. Cada período é separado por um período de wash-out de pelo menos 10 dias entre a administração no Dia 1 do período anterior e a administração no Dia 1 do período seguinte. Os sujeitos retornam para uma visita de final de estudo (ESV) 5-9 dias após a última avaliação do Período 4 (ou após a retirada antecipada).
Amostras de plasma e urina são coletadas para avaliações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD). As avaliações de segurança são realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- JOVEM: O sujeito é um jovem saudável do sexo masculino ou uma saudável do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- IDOSO: Sujeito é um indivíduo idoso saudável do sexo masculino ou feminino com 65 anos ou mais
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes que consistem em 2 formas de controle de natalidade
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O indivíduo do sexo feminino deve não ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -2 e deve usar 2 formas de controle de natalidade
- A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem
- Sujeito usou toranja, suco de toranja (mais de 3 x 200 mL) ou geléia de laranja (mais de 3 vezes) na semana anterior à admissão na clínica até ESV
- O sujeito é um sujeito vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: sujeitos jovens do sexo masculino
3x dose única de FG-4592 e um placebo
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Oral
Oral
Outros nomes:
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Experimental: 2: mulheres jovens
3x dose única de FG-4592 e um placebo
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Oral
Oral
Outros nomes:
|
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Experimental: 3: sujeitos idosos do sexo masculino
3x dose única de FG-4592 e um placebo
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Oral
Oral
Outros nomes:
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Experimental: 4: mulheres idosas
3x dose única de FG-4592 e um placebo
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Oral
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK após uma dose única de FG-4592 medida pela área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUCinf),
Prazo: Dias 1-4 (todos os períodos)
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Dias 1-4 (todos os períodos)
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PK após uma dose única de FG-4592 medida pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1-4 (todos os períodos)
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Dias 1-4 (todos os períodos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK de FG-4592 no plasma
Prazo: Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 24 horas (AUC0-24h), AUC não ligada do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 24 horas (AUC0-24h,u), AUC desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (Clast) (AUClast), AUC não ligada desde o momento da dosagem até Clast (AUClast,u), AUC não ligada extrapolada ao infinito (AUCinf,u), concentração plasmática máxima não ligada (Cmax,u), total aparente depuração corporal após dosagem extravascular (CL/F), CL/F não ligado (CLu/F), fração não ligada (fu), intervalo de tempo entre o momento da dosagem e a primeira concentração mensurável acima de LOQ no plasma (tlag), tempo da concentração máxima (tmax), meia-vida de eliminação terminal (t1/2), volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular única (Vz/F), Vz/F não ligado (Vz,u/F)
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Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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PK de FG-4592 na urina
Prazo: Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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depuração renal (CLR), CLR não ligado (CLR,u), CLR do ponto de tempo 0 a 24 horas (CLR,0-24h), CLR não ligado,0-24h (CLR,0-24h,u), quantidade cumulativa de droga excretado inalterado na urina, desde o momento da dosagem extrapolado até o infinito (Aeinf), porcentagem de droga excretada inalterada na urina desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito em porcentagem da dose (Aeinf%), quantidade cumulativa de droga excretada inalterada na urina, desde o momento da dosagem até o momento da coleta da última concentração mensurável (Aelast), porcentagem da droga excretada na urina (Aelast) desde o momento da dosagem até o momento da coleta da última concentração mensurável em porcentagem da dose (Aelast%), quantidade cumulativa de droga excretada inalterada na urina, desde o momento da dosagem até o tempo de coleta de 24 horas (Ae0-24h), Ae0-24h em percentual da dose (Ae0-24h%)
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Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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Concentração plasmática de EPO, VEGF, reticulócitos e hepcidina
Prazo: Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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EPO (eritropoetina), VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
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Dias 1 - 4 (todos os períodos)
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Segurança e tolerabilidade de uma dose única FG-4592
Prazo: Triagem para ESV (5-9 dias após a última avaliação do Período 4 (ou após a retirada antecipada))
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EAs, sinais vitais em repouso, testes laboratoriais de segurança, ECG de segurança de 12 derivações, frequência cardíaca média por hora durante 24 horas
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Triagem para ESV (5-9 dias após a última avaliação do Período 4 (ou após a retirada antecipada))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Número EudraCT)
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