Badanie oceniające proporcjonalność dawki i wpływ FG-4592 na zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny proporcjonalności dawki i farmakokinetyki FG-4592 u zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet
W badaniu tym ocenia się stężenie FG-4592 we krwi w pewnym okresie po przyjęciu różnych dawek oraz ocenia się efekty, bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u zdrowych młodych i starszych osobników płci męskiej i żeńskiej.
W dniu 1 każdego z 4 okresów badani otrzymują różne pojedyncze dawki FG-4592 lub placebo, w zależności od sekwencji leczenia, do której są losowo przydzieleni. W każdym okresie pacjenci pozostają w klinice przez 6 dni (dni -2 do 4). Zostają wypisani po zakończeniu wszystkich ocen w 4. dniu każdego okresu i wracają na wizytę końcową badania (ESV) między 5 a 9 dniami po ostatniej ocenie okresu 4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci przebywają w klinice przez 4 okresy po 6 dni (od dnia -2 do dnia 4). Badanie przesiewowe odbywa się od dnia -23 do dnia -3. Pacjenci są przyjmowani do kliniki w Dniu -2 Okresu 1. W ramach każdej kohorty (pacjenci młodzi i starsi) pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 24 sekwencji leczenia z 4 opcjami leczenia (3 różne dawki FG-4592 i placebo) i 4 okresy.
W dniu 1 każdego okresu badani otrzymują pojedynczą dawkę doustną FG-4592 lub placebo, po czym następuje 72-godzinny okres oceny. Pacjenci są wypisywani w 4. dniu, jeśli nie ma medycznych przesłanek do dłuższego pobytu. Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni między podaniem dawki w dniu 1 poprzedniego okresu a podaniem dawki w dniu 1 następnego okresu. Pacjenci wracają na wizytę końcową (ESV) 5-9 dni po ostatniej ocenie okresu 4 (lub po wcześniejszym wycofaniu się).
Pobiera się próbki osocza i moczu do oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD). Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane są przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MŁODY: Pacjent to zdrowy młody mężczyzna lub zdrowa kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- STARSZY: Pacjent jest zdrowym starszym mężczyzną lub kobietą w wieku 65 lat lub starszym
- Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobieta musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -2 oraz musi stosować 2 formy kontroli urodzeń
- Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobieta nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badany spożywał grejpfruta, sok grejpfrutowy (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmoladę pomarańczową (więcej niż 3 razy) w tygodniu przed przyjęciem do kliniki do ESV
- Podmiot jest podmiotem wrażliwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: młodzi mężczyźni
3x pojedyncza dawka FG-4592 i placebo
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2: młode kobiety
3x pojedyncza dawka FG-4592 i placebo
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3: starsi mężczyźni
3x pojedyncza dawka FG-4592 i placebo
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4: starsze kobiety
3x pojedyncza dawka FG-4592 i placebo
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK po pojedynczej dawce FG-4592 mierzone polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasowej (AUCinf),
Ramy czasowe: Dni 1-4 (wszystkie okresy)
|
Dni 1-4 (wszystkie okresy)
|
|
PK po pojedynczej dawce FG-4592 mierzone maksymalnym stężeniem (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4 (wszystkie okresy)
|
Dni 1-4 (wszystkie okresy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK FG-4592 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (AUC0-24h), niezwiązanego AUC od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (AUC0-24h,u), AUC od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) (AUClast), AUC niezwiązanej postaci od momentu podania do Clast (AUClast,u), AUC niezwiązanej ekstrapolacji do nieskończoności (AUCinf,u), maksymalne stężenie niezwiązanej substancji w osoczu (Cmax,u), pozorna całkowita klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F), niezwiązany CL/F (CLu/F), frakcja niezwiązana (fu), odstęp czasu między podaniem dawki a pierwszym mierzalnym stężeniem powyżej LOQ w osoczu (tlag), czas maksymalnego stężenia (tmax), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym (Vz/F), niezwiązany Vz/F (Vz,u/F)
|
Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
|
PK FG-4592 w moczu
Ramy czasowe: Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
klirens nerkowy (CLR), niezwiązany CLR (CLR,u), CLR od punktu czasowego 0 do 24 godzin (CLR,0-24h), niezwiązany CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), skumulowana ilość leku wydalany w postaci niezmienionej do moczu, od czasu podania ekstrapolowany do nieskończoności czasu (Aeinf), procent leku wydalony w postaci niezmienionej do moczu od czasu podania ekstrapolowany do czasu nieskończoności w procentach dawki (Aeinf%), skumulowana ilość leku wydalona w postaci niezmienionej z moczem, od momentu podania do momentu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast), procent leku wydalonego do moczu (Aelast) od momentu podania do czasu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia w procentach dawki (Aelast%), skumulowana ilość leku wydalona w postaci niezmienionej z moczem od momentu podania do czasu pobrania do 24 godzin (Ae0-24h), Ae0-24h w procentach dawki (Ae0-24h%)
|
Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
|
Stężenie EPO, VEGF, retikulocytów i hepcydyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
EPO (erytropoetyna), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)
|
Dni 1 - 4 (wszystkie okresy)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki FG-4592
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ESV (5-9 dni po ostatniej ocenie okresu 4 (lub po wcześniejszym wycofaniu))
|
AE, spoczynkowe parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowy bezpieczny EKG, średnie tętno na godzinę w ciągu 24 godzin
|
Badanie przesiewowe do ESV (5-9 dni po ostatniej ocenie okresu 4 (lub po wcześniejszym wycofaniu))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .