건강한 남녀노소를 대상으로 FG-4592의 용량비례 및 효과를 평가하기 위한 연구
건강한 젊고 노인 남성과 여성 피험자에서 FG-4592의 용량 비례 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4방향 교차 연구
이 연구는 다양한 용량을 섭취한 후 일정 기간 동안 혈중 FG-4592의 농도를 평가하고 건강한 남녀노소 대상자를 대상으로 연구 약물의 효과, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
4개의 기간 각각의 1일에 피험자는 무작위화된 치료 순서에 따라 다른 단일 용량의 FG-4592 또는 위약을 받습니다. 각 기간 동안 피험자는 6일(-2일에서 4일) 동안 클리닉에 남아 있습니다. 각 기간의 4일차에 모든 평가가 완료된 후 퇴원하고 4차 기간의 마지막 평가 후 5일에서 9일 사이에 연구 종료 방문(ESV)을 위해 돌아옵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 적격 피험자는 6일(-2일에서 4일)의 4가지 기간 동안 클리닉에 거주합니다. 스크리닝은 Day -23부터 Day -3까지 진행됩니다. 피험자는 기간 1의 -2일에 클리닉에 입원합니다. 각 코호트(젊은 피험자 및 노인 피험자) 내에서 피험자는 4가지 치료 옵션(3가지 다른 용량의 FG-4592 및 위약) 및 4가지 치료 옵션의 24가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 미문.
각 기간의 1일에 피험자는 FG-4592 또는 위약을 단일 경구 투여한 후 72시간 평가 기간을 받습니다. 피험자는 장기 체류에 대한 의학적 이유가 없는 경우 4일째에 퇴원합니다. 각 기간은 이전 기간의 1일차 투약과 다음 기간 1일차 투약 사이에 최소 10일의 휴약 기간으로 구분됩니다. 피험자는 기간 4의 마지막 평가 후(또는 조기 철회 후) 5-9일 후에 연구 종료 방문(ESV)을 위해 돌아옵니다.
약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위해 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 젊은: 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 젊은 남성 또는 건강한 여성 피험자입니다.
- 노인: 피험자는 65세 이상의 건강한 노인 남성 또는 여성 피험자입니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 산아 제한으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 제2일에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내 임신 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내 수유 중인 여성 피험자
- 대상자는 내원 전 주 ESV까지 자몽, 자몽주스(3 x 200 mL 이상) 또는 오렌지 마말레이드(3회 이상)를 사용함
- 주제는 취약한 주제입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 젊은 남성 대상자
FG-4592의 3회 단일 용량 및 위약
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경구
경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 젊은 여성 피험자
FG-4592의 3회 단일 용량 및 위약
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경구
경구
다른 이름들:
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실험적: 3: 노인 남성 피험자
FG-4592의 3회 단일 용량 및 위약
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경구
경구
다른 이름들:
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실험적: 4: 노인 여성 피험자
FG-4592의 3회 단일 용량 및 위약
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경구
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정된 FG-4592의 단일 투여 후 PK(AUCinf),
기간: 1-4일(모든 기간)
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1-4일(모든 기간)
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최대 농도(Cmax)로 측정된 FG-4592의 단일 투여 후 PK
기간: 1-4일(모든 기간)
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1-4일(모든 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 중 FG-4592의 PK
기간: 1일 - 4일(모든 기간)
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시점 0에서 시점 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(AUC0-24h), 시점 0에서 시점 24시간까지의 비결합 AUC(AUC0-24h,u), 투여 시점으로부터 AUC 마지막 측정 가능 농도(Clast)(AUClast), Clast에 투여 시점부터의 비결합 AUC(AUClast,u), 무한대로 외삽된 비결합 AUC(AUCinf,u), 최대 비결합 혈장 농도(Cmax,u), 겉보기 총 혈관외 투여 후 신체 청소율(CL/F), 결합되지 않은 CL/F(CLu/F), 결합되지 않은 부분(fu), 투여 시간과 혈장 내 LOQ 이상의 첫 번째 측정 가능한 농도 사이의 시간 간격(tlag), 시간 최대 농도(tmax), 최종 제거 반감기(t1/2), 단일 혈관외 투여 후 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F), 결합되지 않은 Vz/F(Vz,u/F)
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1일 - 4일(모든 기간)
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소변 내 FG-4592의 PK
기간: 1일 - 4일(모든 기간)
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신장 청소율(CLR), 비결합 CLR(CLR,u), 시점 0에서 24시간까지의 CLR(CLR,0-24h), 비결합 CLR,0-24h(CLR,0-24h,u), 약물의 누적량 투여 시간에서 무한대까지 외삽된 미변화체 소변으로 배설된 약물의 백분율(Aeinf%), 투여량의 백분율로 추정된 투여 시간에서 무한대까지 외삽된 약물의 소변으로 미변화체 배설 비율(Aeinf%), 소변으로 미변화체로 배설된 약물의 누적량, 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도의 수집 시간까지(Aelast), 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도의 수집 시간까지 소변으로 배출된 약물의 백분율(Aelast%), 투약 시간부터 24시간 수집 시간(Ae0-24h)까지 미변화체로 소변으로 배설된 약물의 누적량(Ae0-24h), 투약 백분율(Ae0-24h%)
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1일 - 4일(모든 기간)
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EPO, VEGF, 망상 적혈구 및 헵시딘의 혈장 농도
기간: 1일 - 4일(모든 기간)
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EPO(erythropoietin), VEGF(혈관내피세포성장인자)
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1일 - 4일(모든 기간)
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단일 용량 FG-4592의 안전성 및 내약성
기간: ESV에 대한 스크리닝(4기의 마지막 평가 후(또는 조기 철회 후) 5-9일)
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AE, 휴식 활력 징후, 안전 실험실 테스트, 12리드 안전 ECG, 24시간 동안 시간당 평균 심박수
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ESV에 대한 스크리닝(4기의 마지막 평가 후(또는 조기 철회 후) 5-9일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로