En studie för att utvärdera dosproportionaliteten och effekterna av FG-4592 hos friska unga och äldre manliga och kvinnliga försökspersoner
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera dosproportionaliteten och farmakokinetiken för FG-4592 hos friska unga och äldre manliga och kvinnliga försökspersoner
Denna studie utvärderar koncentrationen av FG-4592 i blodet under en viss period efter intag av olika doser, och bedömer effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet hos friska unga och äldre manliga och kvinnliga försökspersoner.
På dag 1 av var och en av 4 perioder får försökspersonerna olika enkeldoser av FG-4592 eller placebo, beroende på den behandlingssekvens till vilken de är randomiserade. För varje period stannar försökspersonerna på kliniken i 6 dagar (dagar -2 till 4). De skrivs ut efter att alla bedömningar har slutförts på dag 4 i varje period, och återvänder för ett studieslutsbesök (ESV) mellan 5 och 9 dagar efter den sista bedömningen av period 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie vistas berättigade försökspersoner på kliniken under 4 perioder om 6 dagar (dag -2 till dag 4). Visning sker från dag -23 till och med dag -3. Försökspersonerna tas in på kliniken dag -2 i period 1. Inom varje kohort (unga och äldre försökspersoner) randomiseras försökspersonerna till en av 24 behandlingssekvenser av 4 behandlingsalternativ (3 olika doser av FG-4592 och placebo) och 4 perioder.
På dag 1 av varje period får försökspersonerna en enstaka oral dos av FG-4592 eller placebo följt av en 72-timmars utvärderingsperiod. Försökspersoner skrivs ut på dag 4, om det inte finns några medicinska skäl för en längre vistelse. Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar mellan dosering på dag 1 i föregående period och dosering på dag 1 i följande period. Försökspersonerna återkommer för ett studieslutsbesök (ESV) 5-9 dagar efter den sista bedömningen av period 4 (eller efter tidig utsättning).
Plasma- och urinprover samlas in för farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) bedömningar. Säkerhetsbedömningar görs under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UNG: Försökspersonen är en frisk ung man eller en frisk kvinna i åldern 18 till 45 år inklusive
- ÄLDRE: Försökspersonen är en frisk äldre man eller kvinna som är 65 år eller äldre
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller, om i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och dag -2 och måste använda 2 former av preventivmedel
- Kvinnlig försöksperson får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening
- Försöksperson använd grapefrukt, grapefruktjuice (mer än 3 x 200 ml) eller apelsinmarmelad (mer än 3 gånger) veckan före intagning till kliniken fram till ESV
- Ämnet är ett sårbart ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: unga manliga försökspersoner
3x enkeldos av FG-4592 och en placebo
|
Oral
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2: unga kvinnliga ämnen
3x enkeldos av FG-4592 och en placebo
|
Oral
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3: äldre manliga försökspersoner
3x enkeldos av FG-4592 och en placebo
|
Oral
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4: äldre kvinnliga ämnen
3x enkeldos av FG-4592 och en placebo
|
Oral
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK efter en enstaka dos av FG-4592 mätt med arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf),
Tidsram: Dag 1-4 (alla perioder)
|
Dag 1-4 (alla perioder)
|
|
PK efter en engångsdos av FG-4592 mätt som maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-4 (alla perioder)
|
Dag 1-4 (alla perioder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK av FG-4592 i plasma
Tidsram: Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tidpunkt 0 till tidpunkt 24 timmar (AUC0-24h), obundet AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt 24 timmar (AUC0-24h,u), AUC från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (Clast) (AUClast), obunden AUC från tidpunkten för dosering till Clast (AUClast,u), obunden AUC extrapolerad till oändligheten (AUCinf,u), maximal obunden plasmakoncentration (Cmax,u), skenbar total kroppsclearance efter extravaskulär dosering (CL/F), obundet CL/F (CLu/F), fraktion obundet (fu), tidsintervall mellan tidpunkten för dosering och den första mätbara koncentrationen över LOQ i plasma (tlag), tid av den maximala koncentrationen (tmax), terminal halveringstid (t1/2), skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär engångsdosering (Vz/F), obundet Vz/F (Vz,u/F)
|
Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
|
PK av FG-4592 i urin
Tidsram: Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
renalt clearance (CLR), obundet CLR (CLR,u), CLR från tidpunkt 0 till 24 timmar (CLR,0-24h), obundet CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), kumulativ mängd läkemedel utsöndras oförändrat i urinen, från tidpunkten för doseringen extrapolerad till oändlig tid (Aeinf), procent av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten för dosering extrapolerat till oändligt i procent av dosen (Aeinf%), kumulativ mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen, från tidpunkten för doseringen till uppsamlingstiden för den sista mätbara koncentrationen (Aelast), procent av läkemedlet som utsöndras i urinen (Aelast) från tidpunkten för doseringen till uppsamlingstiden för den sista mätbara koncentrationen i procent av dosen (Aelast%), kumulativ mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen, från tidpunkten för dosering upp till uppsamlingstiden på 24 timmar (Ae0-24h), Ae0-24h i procent av dosen (Ae0-24h%)
|
Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
|
Plasmakoncentration av EPO, VEGF, retikulocyter och hepcidin
Tidsram: Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
EPO (erytropoietin), VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor)
|
Dag 1 - 4 (alla perioder)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enkeldos FG-4592
Tidsram: Screening till ESV (5-9 dagar efter den senaste bedömningen av period 4 (eller efter tidig utsättning))
|
AE, vitala tecken i vila, säkerhetslaboratorietester, säkerhets-EKG med 12 avledningar, medelpuls per timme under 24 timmar
|
Screening till ESV (5-9 dagar efter den senaste bedömningen av period 4 (eller efter tidig utsättning))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .