Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosisproportionaliteit en effecten van FG-4592 bij gezonde jonge en oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren

10 juni 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 4-weg cross-over-studie in fase 1 om de dosisproportionaliteit en farmacokinetiek van FG-4592 te evalueren bij gezonde jonge en oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Deze studie evalueert de concentratie van FG-4592 in het bloed gedurende een bepaalde periode na inname van verschillende doses, en beoordeelt de effecten, de veiligheid en de verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij gezonde jonge en oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Op dag 1 van elk van de 4 perioden krijgen proefpersonen verschillende enkelvoudige doses FG-4592 of een placebo, afhankelijk van de behandelingsvolgorde waarnaar ze worden gerandomiseerd. Voor elke periode blijven de proefpersonen 6 dagen in de kliniek (dag -2 tot 4). Ze worden ontslagen nadat alle beoordelingen zijn voltooid op dag 4 van elke periode, en komen terug voor een einde studiebezoek (ESV) tussen 5 en 9 dagen na de laatste beoordeling van periode 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie in aanmerking komende proefpersonen verblijven in de kliniek gedurende 4 perioden van 6 dagen (dag -2 tot en met dag 4). De screening vindt plaats van dag -23 tot en met dag -3. Proefpersonen worden op dag -2 van periode 1 in de kliniek opgenomen. Binnen elk cohort (jonge en oudere proefpersonen) worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 24 behandelingsreeksen van 4 behandelingsopties (3 verschillende doses FG-4592 en placebo) en 4 periodes.

Op dag 1 van elke periode krijgen proefpersonen een enkele orale dosis FG-4592 of placebo, gevolgd door een evaluatieperiode van 72 uur. Proefpersonen worden op dag 4 ontslagen, als er geen medische redenen zijn voor een verlengd verblijf. Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen tussen de dosering op dag 1 van de vorige menstruatie en de dosering op dag 1 van de volgende menstruatie. De proefpersonen komen 5-9 dagen na de laatste beoordeling van periode 4 (of na vervroegde terugtrekking) terug voor een einde studiebezoek (ESV).

Plasma- en urinemonsters worden verzameld voor farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) beoordelingen. Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • JONG: Proefpersoon is een gezonde jonge mannelijke of een gezonde vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar
  • BEJAARDEN: Proefpersoon is een gezonde oudere mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 65 jaar of ouder
  • Mannelijke proefpersoon en hun vrouwelijke echtgenoot / partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersoon moet niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag -2 en moet 2 vormen van anticonceptie gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voor de screening zwanger was of binnen 3 maanden voor de screening borstvoeding gaf
  • Proefpersoon gebruikte grapefruit, pompelmoessap (meer dan 3 x 200 ml) of sinaasappelmarmelade (meer dan 3 keer) in de week voorafgaand aan opname in de kliniek tot ESV
  • Het onderwerp is een kwetsbaar onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: jonge mannelijke proefpersonen
3x enkele dosis FG-4592 en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimenteel: 2: jonge vrouwelijke proefpersonen
3x enkele dosis FG-4592 en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimenteel: 3: oudere mannelijke proefpersonen
3x enkele dosis FG-4592 en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Experimenteel: 4: oudere vrouwelijke proefpersonen
3x enkele dosis FG-4592 en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK na een enkele dosis FG-4592 gemeten door oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf),
Tijdsspanne: Dagen 1- 4 (alle periodes)
Dagen 1- 4 (alle periodes)
PK na een enkele dosis FG-4592 gemeten door maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1- 4 (alle periodes)
Dagen 1- 4 (alle periodes)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van FG-4592 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 - 4 (alle periodes)
gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (AUC0-24 uur), ongebonden AUC van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (AUC0-24 uur, u), AUC vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (Clast) (AUClast), ongebonden AUC vanaf het tijdstip van dosering tot Clast (AUClast,u), ongebonden AUC geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf,u), maximale ongebonden plasmaconcentratie (Cmax,u), schijnbaar totaal lichaamsklaring na extravasculaire dosering (CL/F), ongebonden CL/F (CLu/F), fractie ongebonden (fu), tijdsinterval tussen het tijdstip van dosering en de eerste meetbare concentratie boven LOQ in plasma (tlag), tijd van de maximale concentratie (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na enkelvoudige extravasculaire dosering (Vz/F), ongebonden Vz/F (Vz,u/F)
Dag 1 - 4 (alle periodes)
PK van FG-4592 in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 - 4 (alle periodes)
renale klaring (CLR), ongebonden CLR (CLR,u), CLR van tijdpunt 0 tot 24 uur (CLR,0-24h), ongebonden CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine, vanaf tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (Aeinf), percentage geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in urine vanaf tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd in percentage van dosis (Aeinf%), cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in urine, vanaf het moment van doseren tot het moment van verzamelen van de laatst meetbare concentratie (Aelast), percentage geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Aelast) vanaf het moment van doseren tot het moment van verzamelen van de laatst meetbare concentratie in percentage van de dosis (Aelast%), cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine, vanaf het tijdstip van toediening tot de verzameltijd van 24 uur (Ae0-24h), Ae0-24h in percentage van de dosis (Ae0-24h%)
Dag 1 - 4 (alle periodes)
Plasmaconcentratie van EPO, VEGF, reticulocyten en hepcidine
Tijdsspanne: Dag 1 - 4 (alle periodes)
EPO (erytropoëtine), VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)
Dag 1 - 4 (alle periodes)
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis FG-4592
Tijdsspanne: Screening naar ESV (5-9 dagen na de laatste beoordeling van periode 4 (of na vervroegde stopzetting))
AE's, vitale functies in rust, veiligheidslaboratoriumtests, 12-afleidingen veiligheids-ECG, gemiddelde hartslag per uur gedurende 24 uur
Screening naar ESV (5-9 dagen na de laatste beoordeling van periode 4 (of na vervroegde stopzetting))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Medewerkers

FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-CL-0525
  • 2013-001044-57 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren