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Eine Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität und der Wirkung von FG-4592 bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Probanden

10. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Dosisproportionalität und Pharmakokinetik von FG-4592 bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die Konzentration von FG-4592 im Blut über einen bestimmten Zeitraum nach Einnahme unterschiedlicher Dosen untersucht und die Wirkung, die Sicherheit und die Verträglichkeit des Studienmedikaments bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Probanden beurteilt.

Am ersten Tag jeder der vier Perioden erhalten die Probanden unterschiedliche Einzeldosen von FG-4592 oder ein Placebo, abhängig von der Behandlungssequenz, der sie randomisiert zugeteilt werden. Für jeden Zeitraum bleiben die Probanden 6 Tage in der Klinik (Tage -2 bis 4). Sie werden entlassen, nachdem alle Beurteilungen am 4. Tag jeder Periode abgeschlossen sind, und kehren zwischen 5 und 9 Tagen nach der letzten Beurteilung der Periode 4 zu einem Abschlussbesuch (ESV) zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bleiben berechtigte Probanden für 4 Zeiträume von 6 Tagen (Tag -2 bis Tag 4) in der Klinik. Das Screening findet vom Tag -23 bis zum Tag -3 statt. Die Probanden werden am Tag -2 von Periode 1 in die Klinik aufgenommen. Innerhalb jeder Kohorte (junge und ältere Probanden) werden die Probanden randomisiert einer von 24 Behandlungssequenzen mit 4 Behandlungsoptionen (3 verschiedene Dosen von FG-4592 und Placebo) und 4 zugeteilt Perioden.

Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis FG-4592 oder ein Placebo, gefolgt von einem 72-stündigen Bewertungszeitraum. Die Entlassung der Probanden erfolgt am 4. Tag, wenn keine medizinischen Gründe für einen längeren Aufenthalt vorliegen. Zwischen jeder Periode liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen zwischen der Dosierung am ersten Tag der vorherigen Periode und der Dosierung am 1. Tag der folgenden Periode. Die Probanden kehren 5–9 Tage nach der letzten Beurteilung von Periode 4 (oder nach dem vorzeitigen Abbruch) zu einem Abschlussbesuch (ESV) zurück.

Zur pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Beurteilung werden Plasma- und Urinproben entnommen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • JUNG: Der Proband ist ein gesunder junger Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • ÄLTERE MENSCHEN: Bei der Testperson handelt es sich um eine gesunde ältere männliche oder weibliche Testperson im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Die weibliche Testperson muss entweder nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig ist, beim Screening und am zweiten Tag einen negativen Schwangerschaftstest haben und zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Weibliche Probanden dürfen weder beim Screening noch während des Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stillen
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gestillt hat
  • Der Proband konsumierte in der Woche vor der Aufnahme in die Klinik bis zum ESV Grapefruit, Grapefruitsaft (mehr als 3 x 200 ml) oder Orangenmarmelade (mehr als 3 Mal).
  • Das Thema ist ein verletzliches Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: junge männliche Probanden
3x Einzeldosis FG-4592 und ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517,
  • Roxadustat
Experimental: 2: junge weibliche Probanden
3x Einzeldosis FG-4592 und ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517,
  • Roxadustat
Experimental: 3: ältere männliche Probanden
3x Einzeldosis FG-4592 und ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517,
  • Roxadustat
Experimental: 4: ältere weibliche Probanden
3x Einzeldosis FG-4592 und ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517,
  • Roxadustat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK nach einer Einzeldosis FG-4592, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf),
Zeitfenster: Tage 1-4 (alle Zeiträume)
Tage 1-4 (alle Zeiträume)
PK nach einer Einzeldosis FG-4592, gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-4 (alle Zeiträume)
Tage 1-4 (alle Zeiträume)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von FG-4592 im Plasma
Zeitfenster: Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC0-24h), ungebundene AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC0-24h,u), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (Clast) (AUClast), ungebundene AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis Clast (AUClast,u), ungebundene AUC extrapoliert bis unendlich (AUCinf,u), maximale ungebundene Plasmakonzentration (Cmax,u), scheinbare Gesamtkonzentration Körperclearance nach extravaskulärer Dosierung (CL/F), ungebundenes CL/F (CLu/F), ungebundener Anteil (fu), Zeitintervall zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und der ersten messbaren Konzentration über LOQ im Plasma (tlag), Zeit der maximalen Konzentration (tmax), terminaler Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbarem Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach einmaliger extravaskulärer Gabe (Vz/F), ungebundenem Vz/F (Vz,u/F)
Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
PK von FG-4592 im Urin
Zeitfenster: Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
renale Clearance (CLR), ungebundene CLR (CLR,u), CLR vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (CLR,0-24h), ungebundene CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), kumulative Arzneimittelmenge unverändert in den Urin ausgeschieden, vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur Zeit unendlich (Aeinf), Prozentsatz des Arzneimittels, das seit dem Zeitpunkt der Dosierung unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, extrapoliert bis zur Zeit unendlich, in Prozent der Dosis (Aeinf %), kumulative Menge des Arzneimittels, das unverändert in den Urin ausgeschieden wird, vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast), Prozentsatz des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Aelast) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration in Prozent der Dosis (Aelast%), kumulative Arzneimittelmenge, die vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Sammelzeitpunkt von 24 Stunden (Ae0-24h) unverändert in den Urin ausgeschieden wird, Ae0-24h in Prozent der Dosis (Ae0-24h%)
Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
Plasmakonzentration von EPO, VEGF, Retikulozyten und Hepcidin
Zeitfenster: Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
EPO (Erythropoietin), VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
Tage 1 - 4 (alle Zeiträume)
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis FG-4592
Zeitfenster: Screening auf ESV (5–9 Tage nach der letzten Beurteilung von Periode 4 (oder nach vorzeitigem Entzug))
UE, Ruhe-Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests, 12-Kanal-Sicherheits-EKG, mittlere Herzfrequenz pro Stunde über 24 Stunden
Screening auf ESV (5–9 Tage nach der letzten Beurteilung von Periode 4 (oder nach vorzeitigem Entzug))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0525
  • 2013-001044-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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