Исследование по оценке пропорциональности дозы и эффектов FG-4592 у здоровых молодых и пожилых мужчин и женщин
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование для оценки дозопропорциональности и фармакокинетики FG-4592 у здоровых молодых и пожилых мужчин и женщин.
В этом исследовании оценивают концентрацию FG-4592 в крови в течение определенного периода после приема различных доз, а также оценивают эффекты, безопасность и переносимость исследуемого препарата у здоровых молодых и пожилых мужчин и женщин.
В день 1 каждого из 4 периодов субъекты получают разные однократные дозы FG-4592 или плацебо в зависимости от последовательности лечения, на которую они рандомизированы. Для каждого периода субъекты остаются в клинике на 6 дней (дни от -2 до 4). Их выписывают после завершения всех оценок на 4-й день каждого периода, и они возвращаются для визита в конце исследования (ESV) между 5 и 9 днями после последней оценки 4-го периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании подходящие субъекты проживают в клинике в течение 4 периодов по 6 дней (день -2 по день 4). Скрининг проводится с Дня -23 до Дня -3. Субъекты поступают в клинику на 2-й день периода 1. В каждой когорте (молодые и пожилые субъекты) субъекты случайным образом распределяются по одной из 24 последовательностей лечения из 4 вариантов лечения (3 разные дозы FG-4592 и плацебо) и 4 периоды.
В 1-й день каждого периода субъекты получают однократную пероральную дозу FG-4592 или плацебо, после чего следует 72-часовой период оценки. Субъектов выписывают на 4-е сутки, если нет медицинских показаний для длительного пребывания. Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней между введением дозы в 1-й день предыдущего периода и введением в 1-й день следующего периода. Субъекты возвращаются на посещение в конце исследования (ESV) через 5-9 дней после последней оценки периода 4 (или после досрочного прекращения).
Образцы плазмы и мочи собирают для фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) оценок. Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- МОЛОДОЙ: Субъект — здоровый молодой мужчина или здоровая женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- ПОЖИЛЫЕ: Субъект является здоровым пожилым мужчиной или женщиной в возрасте 65 лет и старше.
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью.
- Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала или, если детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и на -2-й день и должен использовать 2 формы контроля над рождаемостью.
- Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект употреблял грейпфрут, грейпфрутовый сок (более 3 x 200 мл) или апельсиновый мармелад (более 3 раз) за неделю до поступления в клинику до ESV.
- Субъект является уязвимым субъектом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: молодые мужчины
3х разовая доза FG-4592 и плацебо
|
Оральный
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2: молодые девушки
3х разовая доза FG-4592 и плацебо
|
Оральный
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3: пожилые мужчины
3х разовая доза FG-4592 и плацебо
|
Оральный
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4: пожилые женщины
3х разовая доза FG-4592 и плацебо
|
Оральный
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК после однократного приема FG-4592, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы, экстраполированной до бесконечности времени (AUCinf),
Временное ограничение: Дни 1-4 (все периоды)
|
Дни 1-4 (все периоды)
|
|
ФК после однократного приема FG-4592, измеренный по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-4 (все периоды)
|
Дни 1-4 (все периоды)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК ФГ-4592 в плазме
Временное ограничение: Дни 1 - 4 (все периоды)
|
площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента времени 0 до момента времени 24 часа (AUC0-24h), AUC несвязанного вещества от момента времени 0 до момента времени 24 часа (AUC0-24h,u), AUC с момента введения дозы до последней измеримой концентрации (Clast) (AUClast), несвязанная AUC с момента введения дозы Clast (AUClast,u), несвязанная AUC, экстраполированная до бесконечности (AUCinf,u), максимальная несвязанная концентрация в плазме (Cmax,u), кажущаяся общая клиренс из организма после внесосудистого введения (CL/F), несвязанный CL/F (CLu/F), несвязанная фракция (fu), временной интервал между временем введения дозы и первой измеримой концентрацией выше LOQ в плазме (tlag), время максимальной концентрации (tmax), конечного периода полувыведения (t1/2), кажущегося объема распределения в конечной фазе выведения после однократного внесосудистого введения (Vz/F), несвязанного Vz/F (Vz,u/F)
|
Дни 1 - 4 (все периоды)
|
|
ПК ФГ-4592 в моче
Временное ограничение: Дни 1 - 4 (все периоды)
|
почечный клиренс (CLR), несвязанный CLR (CLR,u), CLR с момента времени от 0 до 24 часов (CLR,0-24h), несвязанный CLR,0-24h (CLR,0-24h,u), кумулятивное количество препарата экскретируется в неизмененном виде с мочой, от времени приема дозы, экстраполированного до бесконечности времени (Aeinf), процент препарата, выведенного с мочой в неизмененном виде от времени приема дозы, экстраполированного до бесконечности времени, в процентах от дозы (Aeinf%), кумулятивное количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой, от момента введения дозы до времени сбора последней измеримой концентрации (Aelast), процент выведенного с мочой препарата (Aelast) с момента введения дозы до времени сбора последней измеряемой концентрации в процентах от дозы (Aelast%), кумулятивное количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой, с момента приема дозы до момента сбора через 24 часа (Ae0-24h), Ae0-24h в процентах от дозы (Ae0-24h%)
|
Дни 1 - 4 (все периоды)
|
|
Плазменная концентрация EPO, VEGF, ретикулоцитов и гепсидина
Временное ограничение: Дни 1 - 4 (все периоды)
|
EPO (эритропоэтин), VEGF (фактор роста эндотелия сосудов)
|
Дни 1 - 4 (все периоды)
|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы FG-4592
Временное ограничение: Скрининг на ESV (5-9 дней после последней оценки периода 4 (или после досрочного прекращения))
|
НЯ, показатели жизненно важных функций в покое, лабораторные тесты безопасности, ЭКГ безопасности в 12 отведениях, средняя частота сердечных сокращений в час в течение 24 часов
|
Скрининг на ESV (5-9 дней после последней оценки периода 4 (или после досрочного прекращения))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0525
- 2013-001044-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .