環状トリペプチド FEE による IVF 受精率の改善 - 前向きランダム化研究 (Fertiline)

担当研究者の名前と住所: ジャン フィリップ ヴォルフ教授、組織学 - 発生学部門、生殖生物学 - . Cochin Hospital , 123 Bd Port Royal, 75014 Paris プロモーター: AP- DRCD が代表する HP - Hôpital Saint- Louis インクルージョン サイト: CHU Cochin, Paris

主な目的：

- 精子の受精能力を高める分子を培地に添加することにより、体外受精における受精率を改善すること。

副次的な目的

• 接合子の 2 つのグループ間の卵割率を比較します。
• 良質な胚の割合を比較

患者数 : 160 参加期間 : 15 か月 患者の参加期間 : 各カップルの参加期間は、新鮮または凍結胚移植から得られる妊娠の 9 か月の倍数になります。妊娠中の参加期間は15日間のみとなります。

子供の時間監視: 9 ヶ月

合計学習期間 : 合計学習期間は 36 か月になります

合理的な ：

環状トリペプチド FEEc は、フェルティリン ベータの結合部位を再現します。 アルファ 6 ベータ 1 インテグリンに結合し、精子の受精能力を高め、運動のパラメーターを改善します。 授精 IVF メディアに追加すると、受精率が向上するはずです。

方法論:

各コホートの卵母細胞を 2 つのグループに分け、そのうちの 1 つは対照培地で授精し、もう 1 つのグループはペプチドの存在下で授精します。 受精率と胚の質は、これら 2 つのグループ間で比較されます。

統計分析：

健康な配偶子を持つマウスでは、ペプチドの存在下で観察された受精率の増加は 100% でした。 人間の体外受精における受精率は、男性の適応症を含めて約65%です。 透明帯を含まないヒト卵母細胞の受精指数が約 90% 向上します。 通常の体外受精では、受精率が 15% 向上すると合理的に予測できます。

これが、処理群と対照群の両方の受精率の差が 160 回の試行で有意であるに違いないと私たちが考える理由です。 この計算では、クラスター内相関 (つまり、コホート卵母細胞内) により、「設計効果」D が 4 に等しいと仮定されました。

分析には、各時点での各量的パラメータの記述統計が含まれます: 平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値と四分位数、欠損値の数。 品質パラメーターは、分布の頻度と関連する 95% の両側信頼区間によって表されます。胚あたりの割球数の分布は、正確順列検定 (成層化) によって 2 つのグループ間で比較されます。 この方法は、同じ胚コホートに属する胚の結果間の相関関係の可能性を考慮に入れるため、これらの数値の「素朴な」比較よりも適しています (Gibbons JD 1985 Non parametric statistics inference - Marcel Dekker New York )。 細胞指数、妊娠率、自然流産、治療中絶、出産は、スチューデントの t 検定と正確なフィッシャー検定を使用して比較されます。 すべてのテストは両側で行われ、5% に設定された潜在的な悪影響を探します。 計算は、Eric Vicaut URC Lariboisière St. Louis 教授の監督の下、SAS 統計ソフトウェア v9.13 (SAS Institute, Cary, NC) を使用して実行されます。

主要評価項目 : 受精率 期待される効果 : 少なくとも 15 % の受精率の改善