通过环三肽 FEE 提高 IVF 受精率 - 前瞻性随机研究 (Fertiline)

协调研究者的姓名和地址：Jean Philippe Wolf 教授，组织学 - 胚胎学系，生殖生物学 - 。 Cochin 医院，123 Bd Port Royal，75014 Paris

主要目标：

- 通过在培养基中补充增加精子受精能力的分子来提高 IVF 的受精率。

次要目标

• 比较两组受精卵的卵裂率
• 比较优质胚胎的百分比

患者人数：160 纳入期的持续时间：15 个月 患者参与的持续时间：对于每对夫妇，参与的持续时间将是从新鲜或冷冻胚胎移植中获得怀孕的九个月的次数。在没有参与的怀孕持续时间仅为 15 天。

儿童监测时间：9个月

总学习时间：总学习时间为36个月

合理的 ：

环状三肽 FEEc 复制了 Fertilin Beta 的结合位点。 它与 alpha 6 beta 1 整合素结合并增加精子受精能力，改善其运动参数。 添加到授精 IVF 培养基中，应提高受精率。

方法：

每个群组中的卵母细胞将被分成两组，其中一组用对照培养基授精，另一组在肽存在下授精。 将比较这两组之间的受精率和胚胎质量。

统计分析：

在配子健康的小鼠中，观察到的受精率在存在肽的情况下增加了 100%。 人类体外受精的受精率约为 65%，包括男性适应症。 无透明带的人类卵母细胞的受精指数提高了约 90%。 我们可以合理地预见正常试管婴儿的受精率会提高 15%。

这就是为什么我们认为治疗组和对照组的受精率之间的差异必须对 160 次尝试有意义。 在此计算中，假设簇内相关性（即队列内卵母细胞）导致“设计效果”D 等于 4。

分析将包括每次每个定量参数的描述性统计：平均值、标准偏差、最小值、最大值、中值和四分位数、缺失值的数量。 质量参数将通过它们的分布频率和相关的 95% 双边置信区间来表示。每个胚胎的卵裂球数量的分布将通过精确排列测试（分层）在两组之间进行比较。 这种方法比这些数字的“简单”比较更合适，因为它考虑了属于同一胚胎队列的胚胎结果之间可能存在的相关性（Gibbons JD 1985 非参数统计推断 - Marcel Dekker New York）。 细胞指数、妊娠率、自然流产、治疗性流产、分娩将使用学生 t 检验和精确 Fisher 检验进行比较。 所有测试将是双侧的，并寻找可能的负面影响，设定为 5%。 计算将在 Eric Vicaut URC Lariboisière St. Louis 教授的监督下使用 SAS 统计软件 v9.13（SAS Institute, Cary, NC）进行。

主要终点：受精率 预期收益：受精率提高至少 15%