Cyclic Tripeptide FEE에 의한 IVF 수정률 향상 - 전향적 무작위 연구 (Fertiline)

코디네이팅 조사자의 이름 및 주소 : Jean Philippe Wolf 교수, 조직학 - 발생학 부서 , 생식 생물학 - . Cochin Hospital , 123 Bd Port Royal, 75014 Paris 발기인: DRCD가 대표하는 AP- HP - Hôpital Saint- Louis 포함 사이트: CHU Cochin, Paris

주요 목적:

- 정자 수정 능력을 증가시키는 분자로 배양 배지를 보충하여 IVF에서 수정률을 향상시킵니다.

보조 목표

• 접합체의 두 그룹 사이의 분열 속도를 비교하십시오.
• 양질의 배아 비율 비교

환자 수: 160 포함 기간: 15개월 환자의 참여 기간: 각 부부에 대해 참여 기간은 신선 또는 냉동 배아 이식으로 임신이 얻어지는 9개월의 배수입니다. 참여 기간은 임신 기간이 15일에 불과합니다.

아이들의 시간 모니터링 : 9개월

총 공부 기간 : 총 공부 기간은 36개월입니다.

합리적인 :

사이클릭 트리펩타이드 FEEc는 Fertilin Beta의 결합 부위를 재현합니다. 그것은 알파 6 베타 1 인테그린에 결합하고 정자 수정 능력을 증가시켜 움직임의 매개변수를 개선합니다. 수정 IVF 배지에 추가하면 수정률이 높아집니다.

방법론:

각 코호트의 난모세포는 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 대조군 배지로 수정되고 다른 그룹은 펩티드의 존재 하에 수정됩니다. 수정률과 배아의 질은 이 두 그룹 사이에서 비교될 것입니다.

통계 분석:

건강한 배우자를 가진 쥐에서 관찰된 수정률 증가는 펩티드 존재 시 100%였습니다. 인간 IVF의 수정률은 남성 적응증을 포함하여 약 65%입니다. Zona free 인간 난모세포의 수정 지수가 약 90% 향상되었습니다. 우리는 정상적인 IVF에서 수정률의 15% 향상을 합리적으로 예측할 수 있습니다.

이것이 치료군과 대조군의 수정률 차이가 160번의 시도에서 의미가 있어야 한다고 믿는 이유입니다. 이 계산에서 클러스터 내 상관관계(즉, 코호트 내 난모세포)로 인해 '설계 효과' D가 4인 것으로 가정했습니다.

분석에는 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값, 중앙값 및 사분위수, 누락된 값의 수와 같이 매번 각 정량적 매개변수에 대한 기술 통계가 포함됩니다. 품질 매개변수는 분포 빈도 및 관련 95% 양측 신뢰 구간으로 표현됩니다. 배아당 할구 수의 분포는 정확한 순열 테스트(층화)에 의해 두 그룹 간에 비교됩니다. 이 방법은 동일한 배아 코호트에 속하는 배아에 대한 결과 사이의 가능한 상관관계를 고려하기 때문에 이러한 숫자의 "순진한" 비교보다 더 적합합니다(Gibbons JD 1985 비모수 통계적 추론 - Marcel Dekker New York). 세포지수, 임신율, 자연유산, 치료적 유산, 출산 등을 Student's t test와 Exact Fisher test로 비교한다. 모든 테스트는 양측성이며 가능한 부정적인 영향을 찾습니다(5%로 설정). 계산은 Eric Vicaut URC Lariboisière St. Louis 교수의 감독하에 SAS 통계 소프트웨어 v9.13(SAS Institute, Cary, NC)을 사용하여 수행됩니다.

1차 평가변수: 수정률 기대 효과: 최소 15%의 개선된 수정률