Förbättring av IVF-befruktningshastigheter, genom Cyclic Tripeptide FEE - Prospective Randomized Study (Fertiline)

Den samordnande utredarens namn och adress: Prof. Jean Philippe Wolf, Histologi - Embryologiavdelningen, Reproduktionsbiologi - . Cochin Hospital , 123 Bd Port Royal, 75014 Paris Promotor: AP- HP representeras av DRCD - Hôpital Saint- Louis Inclusion Sites: CHU Cochin, Paris

Huvudmål:

- Att förbättra befruktningshastigheten vid IVF genom att komplettera odlingsmedier med en molekyl som ökar spermiernas befruktningsförmåga.

Sekundära mål

• Jämför klyvningshastigheterna mellan de två grupperna av zygoter
• Jämför andelen embryon av god kvalitet

Antal patienter: 160 Varaktighet av inklusionsperioden: 15 månader Varaktighet för patientens deltagande: För varje par kommer deltagandet att vara lika många gånger nio månader som graviditeter kommer att erhållas från färska eller frysta embryoöverföringar.I frånvaro av graviditetens varaktighet av deltagande kommer att vara endast 15 dagar.

Tidsövervakning av barn: 9 månader

Total studielängd: Den totala studietiden kommer att vara 36 månader

Rationell:

Den cykliska tripeptiden FEEc reproducerar bindningsstället för Fertilin Beta. Det binder till alfa 6 beta 1 integrinet och ökar spermiebefruktningsförmågan, vilket förbättrar dess rörelseparametrar. Tillsatt till insemination IVF-medier bör det öka befruktningshastigheten .

Metodik:

Oocyter i varje kohort kommer att delas in i två grupper, varav en kommer att insemineras med kontrollmediet och den andra gruppen insemineras i närvaro av peptid. Befruktningshastigheten och embryonkvaliteten kommer att jämföras mellan dessa två grupper.

Statistisk analys:

Hos möss med friska könsceller var den observerade ökningen av befruktningshastigheten i närvaro av peptid 100 %. Befruktningsgraden vid human IVF är cirka 65 %, inklusive manliga indikationer. Det finns en förbättring av befruktningsindexet för zonafria mänskliga oocyter med cirka 90 %. Vi kan rimligen förutse en förbättring på 15 % av befruktningsgraden vid normal IVF.

Det är därför vi anser att skillnaden mellan befruktningsgraden för både behandlade och kontrollgrupper måste vara meningsfull för 160 försök. I denna beräkning antogs att intraklusterkorrelationen (dvs intrakohort oocyt) resulterade i en "designeffekt" D lika med 4.

Analysen kommer att innehålla beskrivande statistik för varje kvantitativ parameter vid varje tidpunkt: medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, median och kvartiler, antal saknade värden. Kvalitetsparametrar kommer att uttryckas av deras distributionsfrekvens och tillhörande 95 % bilaterala konfidensintervall. Fördelningen av antalet blastomerer per embryo kommer att jämföras mellan de två grupperna genom exakt permutationstest (stratifierat). Denna metod är mer lämplig än "naiv" jämförelse av dessa siffror, eftersom den tar hänsyn till den möjliga korrelationen mellan resultat för embryon som tillhör samma embryokohort (Gibbons JD 1985 Non parametric statistical inference - Marcel Dekker New York ). Cellindexet, graviditetsfrekvensen, spontana aborter, terapeutisk abort, förlossning kommer att jämföras med Students t-test och exakta Fisher-test. Alla tester kommer att vara bilaterala och leta efter eventuella negativa effekter, satt till 5 %. Beräkningar kommer att utföras med hjälp av SAS statistisk programvara v9.13 (SAS Institute, Cary, NC) under ledning av professor Eric Vicaut URC Lariboisière St. Louis.

Primärt effektmått: Befruktningshastighet Förväntade fördelar: Förbättrade befruktningshastigheter på minst 15 %