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Corin Tri-Fit 人工股関節全置換術の臨床結果および X 線検査結果

2020年7月13日更新者：Corin

セメントレス Tri-Fit 全人工股関節置換術システムの臨床結果とインプラントの移行の分析

この研究では、TriFIT全股関節を有する100人の患者のX線写真（X線）を手術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および毎年評価し、股関節ステムに動きや磨耗があったかどうかを確認します。研究の過程で。この研究では、さまざまな機能検査やアンケートを同じ間隔で使用して、各患者の臨床データも記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

本研究では、オタワ病院総合キャンパスにおいて、Corin の TriFIT 股関節システムを用いた待機的人工股関節全置換術を予定している患者 100 名を前向きに募集します。臨床ケアの一環として、患者は定期的に臨床検査を受け、手術後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに X 線写真を撮影します。特殊なソフトウェアを使用して、各間隔の X 線写真を検査して、大腿骨ステムの移動と関節の磨耗パターンを評価します。大腿骨幹の移動は、コンピューター支援ソフトウェアを使用して評価されます。この研究では、術後最初の 2 年間のインプラント失敗率も評価します。臨床評価とアンケートも各追跡期間中に完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格要件を満たし、研究の実施に同意した最初の 100 人の患者は、Corin の TriFIT 全人工股関節置換術システムを使用して全人工股関節置換術を受けている Paul Beaule 博士です。

説明

包含基準:

初回の片側全股関節置換術（THR）が予定されており、股関節置換術や骨折手術の既往がない患者。
骨/変性関節炎、先天性股関節形成不全、無血管性壊死などの関節炎二次性非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の患者。
除外基準のいずれも満たさない患者。

除外基準:

過去に固定術、急性大腿骨頸部骨折、膝上切断、または以前に膝関節全置換術を受けた患者。
-以前に同側半側リサーフェシング、全リサーフェシング、全双極式、単極式、または全股関節置換装置を受けた患者。
神経障害性関節のある患者。
構造骨移植が必要な患者。
同側のガードル結石のある患者。
それ以外の点では研究基準を満たしているが、適切な臨床追跡データが入手できない患者（すなわち、 2年間の追跡調査の前に患者が死亡した場合、患者は追跡調査のために再来院することを拒否した。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
大腿骨幹移動の X 線検査による評価時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	大腿骨幹の移動 (ミリメートル (mm) 単位) は、コンピューター支援の Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) ソフトウェアと各間隔で撮影された X 線写真を使用して評価されます。	術後研究終了まで2週間（約2年）
インプラント失敗率時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	修正回数が記録されます。	術後研究終了まで2週間（約2年）
寛骨臼コンポーネントの摩耗の X 線撮影による評価時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	毎回のフォローアップ来院による前後（AP）および側面の X 線写真を使用して、寛骨臼（股関節）コンポーネントの磨耗を評価します。	術後研究終了まで2週間（約2年）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ハリスヒップスコア (HHS) 時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	股関節の機能を評価するための標準化された一連の質問と測定値。これには、痛み、機能、可動域 (ROM)、変形の有無が含まれます。	術後研究終了まで2週間（約2年）
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	股関節の機能を評価するための標準化された一連の質問と測定値。これには、痛み、こわばり、関節機能が含まれます。	術後研究終了まで2週間（約2年）
SF (ショートフォーム)-12 アンケート時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	被験者が記入するアンケートには、質問と被験者の健康状態が含まれます。	術後研究終了まで2週間（約2年）
UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) アクティビティレベル時間枠：術後研究終了まで2週間（約2年）	被験者が記入するアンケートで、現在の活動レベルを尋ねます。	術後研究終了まで2週間（約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物