Resultados clínicos y radiográficos del reemplazo total de cadera Corin Tri-Fit
13 de julio de 2020 actualizado por: Corin
Análisis del resultado clínico y la migración del implante del sistema de reemplazo total de cadera Tri-Fit sin cemento
El estudio evaluará las radiografías (rayos X) de 100 pacientes con una cadera total TriFIT a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después de la cirugía para ver si ha habido algún movimiento o desgaste en el vástago de la cadera. en el transcurso del estudio.
El estudio también registrará datos clínicos de cada paciente utilizando varias pruebas funcionales y cuestionarios en los mismos intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El presente estudio reclutará prospectivamente a 100 pacientes programados para reemplazo total de cadera electivo con el sistema de cadera TriFIT de Corin en el Hospital Ottawa - Campus General.
Como parte de su atención clínica, los pacientes se someten rutinariamente a un examen clínico y se les toman radiografías a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después de la cirugía.
Usando un software especializado, se examinarán las radiografías de cada intervalo para evaluar la migración del vástago femoral y los patrones de desgaste de las articulaciones.
La migración del vástago femoral se evaluará utilizando un software asistido por computadora.
El estudio también evaluará la tasa de fracaso del implante durante los primeros dos años posteriores a la operación.
También se completarán evaluaciones clínicas y cuestionarios durante cada uno de los intervalos de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los primeros 100 pacientes del Dr. Paul Beaule que se sometieron a un reemplazo total de cadera con el sistema de reemplazo total de cadera TriFIT de Corin que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y dieron su consentimiento para realizar el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reemplazo total de cadera (THR) primario y unilateral sin antecedentes de reemplazo de cadera y/o cirugía de fractura.
- Pacientes con artritis secundaria a enfermedades articulares degenerativas no inflamatorias (NIDJD), que incluyen osteoartritis/artritis degenerativa, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.
- Pacientes que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral, amputaciones por encima de la rodilla o reemplazo total de rodilla previo.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o unipolar total ipsolateral.
- Pacientes con articulaciones neuropáticas.
- Pacientes que requirieron injertos óseos estructurales.
- Pacientes con un girdlestone ipsilateral.
- Pacientes que cumplieron con los criterios del estudio, pero para los cuales no se dispone de datos de seguimiento clínico adecuados (es decir, pacientes fallecidos antes de los 2 años de seguimiento, los pacientes se negaron a regresar para el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiográfica de la migración del vástago femoral
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
La migración del vástago femoral (en milímetros (mm)) se evaluará utilizando el software Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) asistido por computadora y se tomarán radiografías en cada intervalo.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
|
Tasa de fracaso del implante
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Se registrará el número de revisiones.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
|
Evaluación radiográfica del desgaste de los componentes acetabulares
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Se utilizarán radiografías anteroposterior (AP) y lateral de cada visita de seguimiento para evaluar el desgaste de los componentes acetabulares (cadera).
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Un conjunto estandarizado de preguntas y medidas para evaluar la función de la cadera.
Incluye dolor, función, rango de movimiento (ROM) y ausencia de deformidad.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Un conjunto estandarizado de preguntas y medidas para evaluar la función de la cadera.
Incluye dolor, rigidez y función articular.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
|
Cuestionario SF (forma corta)-12
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Un cuestionario completado por el sujeto con preguntas y su salud y bienestar.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
|
Nivel de actividad de UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Un cuestionario completado por el sujeto que pregunta su nivel de actividad actual.
|
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Osteoartritis
- Necrosis
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- CSP2013-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Necrosis avascular
-
Pei-Yuan Lee, MDAeon Biotechnology CorporationDesconocidoMédula ósea | Necrosis avascular de fémurTaiwán
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoNecrosis avascular de la cabeza femoralCanadá
-
Universidad Autonoma de MadridTerminadoNecrosis avascular de la cabeza femoralItalia, Francia, Alemania, España
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRetiradoNecrosis avascular de la cabeza femoral
-
R-BioSMG-SNU Boramae Medical CenterTerminadoNecrosis avascular de la cabeza femoralCorea, república de
-
Guangdong Provincial People's HospitalDesconocidoImplantación de células de médula ósea para tratar la necrosis avascular de la cabeza femoral (ANFH)Necrosis avascular de la cabeza del fémur
-
Zimmer BiometReclutamientoArtrosis, Cadera | Necrosis avascular de cadera | Postraumático; artrosis | Necrosis avascular de la cabeza femoralEstados Unidos, Dinamarca, Japón, Países Bajos, Noruega, Suecia
-
Zimmer BiometTerminadoOsteoartritis | Necrosis avascular
-
New Lexington ClinicBiomet Orthopedics, LLCDesconocidoOsteoartritis | Necrosis avascularEstados Unidos
-
Zimmer BiometTerminadoArtritis | Necrosis avascularBélgica