Kliniske og radiografiske resultater af Corin Tri-Fit total hofteudskiftning
13. juli 2020 opdateret af: Corin
Analyse af klinisk resultat og implantatmigrering af det cementløse Tri-Fit Total Hofteudskiftningssystem
Undersøgelsen vil evaluere røntgenbilleder (røntgenbilleder) af 100 patienter med en TriFIT total hofte efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter operationen for at se, om der har været nogen bevægelse eller slid i hoftestammen i løbet af studiet.
Undersøgelsen vil også registrere kliniske data om hver patient ved hjælp af forskellige funktionelle tests og spørgeskemaer med samme intervaller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere 100 patienter, der er planlagt til elektiv total hofteudskiftning med Corins TriFIT hoftesystem på Ottawa Hospital - General Campus.
Som en del af deres kliniske pleje gennemgår patienter rutinemæssigt en klinisk undersøgelse og har fået taget røntgenbilleder 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter operationen.
Ved hjælp af specialiseret software vil røntgenbilleder fra hvert interval blive undersøgt for at vurdere lårbensstammens migration og ledslidsmønstre.
Lårstammens migration vil blive vurderet ved hjælp af computer-assisteret software.
Undersøgelsen vil også vurdere graden af implantatsvigt i de første to postoperative år.
Kliniske vurderinger og spørgeskemaer vil også blive udfyldt under hvert af opfølgningsintervallerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De første 100 patienter, Dr. Paul Beaule, gennemgår en total hofteudskiftning med Corins TriFIT Total Hofteprotesesystem, der opfylder berettigelseskravene og samtykke til at udføre undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til primær, unilateral total hofteudskiftning (THR) uden tidligere historie med hofteudskiftning og/eller frakturkirurgi.
- Patienter med arthritis sekundære ikke-inflammatoriske degenerative ledsygdomme (NIDJD), herunder osteo/degenerativ arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
- Patienter, der ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere fusioner, akutte lårbenshalsfrakturer, amputationer over knæet eller tidligere total knæudskiftning.
- Patienter, der tidligere havde gennemgået en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese.
- Patienter med neuropatiske led.
- Patienter, der krævede strukturelle knogletransplantationer.
- Patienter med en ipsilateral bæltesten.
- Patienter, der ellers opfyldte undersøgelseskriterierne, men for hvilke passende kliniske opfølgningsdata ikke er tilgængelige (dvs. patienter døde før 2-års opfølgning, patienter nægtede at vende tilbage til opfølgning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral Stem Migration Radiographic Assessment
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Femoral stilk migration (i millimeter (mm)) vil blive vurderet ved hjælp af computer-assisteret Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) software og røntgenbilleder taget ved hvert interval.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Rate af implantatfejl
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Antallet af revisioner vil blive registreret.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering af slid i acetabulære komponenter
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Anterior-posterior (AP) og lateral røntgenbilleder fra hvert opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere slid på hofte-komponenterne.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Et standardiseret sæt spørgsmål og målinger til at vurdere hoftens funktion.
Det inkluderer smerte, funktion, bevægelsesområde (ROM) og fravær af deformitet.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Et standardiseret sæt spørgsmål og målinger til at vurdere hoftens funktion.
Det omfatter smerter, stivhed og ledfunktion.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
|
SF (Short Form)-12 Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Et emneudfyldt spørgeskema med spørgsmål og han/huns helbred og velvære.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Et emneudfyldt spørgeskema, som spørger hans/hendes aktuelle aktivitetsniveau.
|
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2014
Først opslået (Skøn)
12. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP2013-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet