Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corin Tri-Fit Total lonkkaleikkauksen kliiniset ja radiografiset tulokset

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corin

Sementtittömän Tri-Fit Total Hip Replacement -järjestelmän kliinisen tuloksen ja implanttien siirtymisen analyysi

Tutkimuksessa arvioidaan röntgenkuvat (röntgenkuvat) 100 potilaasta, joilla on TriFIT-koko lonkka 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen, jotta nähdään, onko lonkan varressa liikkunut tai kulunut. tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa tallennetaan myös kliinisiä tietoja jokaisesta potilaasta erilaisilla toiminnallisilla testeillä ja kyselylomakkeilla samoin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 100 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen lonkkaleikkaus Corinin TriFIT-lonkkajärjestelmällä Ottawan sairaalan yleiskampuksella. Osana kliinistä hoitoa potilaat käyvät rutiininomaisesti kliinisissä tutkimuksissa ja heiltä on otettu röntgenkuvat 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen. Erikoisohjelmiston avulla kunkin intervallin röntgenkuvat tutkitaan reisiluun varren liikkumisen ja nivelten kulumiskuvioiden arvioimiseksi. Femoraalisen varren migraatio arvioidaan tietokoneavusteisella ohjelmistolla. Tutkimuksessa arvioidaan myös implanttien epäonnistumisen määrää kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Jokaisen seurantajakson aikana täytetään myös kliiniset arvioinnit ja kyselyt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäiset 100 potilasta, tohtori Paul Beaule, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus Corinin TriFIT Total Hip -proteesijärjestelmällä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen lonkkaproteesi (THR) ja joilla ei ole aiemmin ollut lonkkaproteesi ja/tai murtumaleikkauksia.
Potilaat, joilla on sekundaarinen niveltulehdus, ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), mukaan lukien osteo/degeneratiivinen niveltulehdus, synnynnäinen lonkan dysplasia ja avaskulaarinen nekroosi.
Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmat fuusiot, akuutit reisiluun kaulan murtumat, polven yläpuoliset amputaatiot tai aiempi täydellinen polviproteesi.
Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen hemi-resurfacing, total resurfacing, total bipolaarinen, unipolaarinen tai täydellinen lonkkaproteesi.
Potilaat, joilla on neuropaattisia niveliä.
Potilaat, jotka tarvitsivat rakenteellisia luusiirteitä.
Potilaat, joilla on ipsilateraalinen vyökivi.
Potilaat, jotka muutoin täyttivät tutkimuksen kriteerit, mutta joista ei ole saatavilla asianmukaisia kliinisiä seurantatietoja (esim. potilaat, jotka kuolivat ennen 2 vuoden seurantaa, potilaat kieltäytyivät palaamasta seurantaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Femoral Stem Migration Radiography Assessment Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Femoraalisen varren migraatio (millimetreinä (mm)) arvioidaan tietokoneavusteisella Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) -ohjelmistolla ja kullakin aikavälillä otettuja röntgenkuvia.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Implantin epäonnistumisaste Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Revisioiden määrä kirjataan.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Acetabulaaristen osien kulumisen radiografinen arviointi Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Anterior-posterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat jokaisesta seurantakäynnistä käytetään asetabulaaristen (lonkka)osien kulumisen arvioimiseen.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS) Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Standardoitu joukko kysymyksiä ja mittauksia lonkan toiminnan arvioimiseksi. Se sisältää kivun, toiminnan, liikeradan (ROM) ja epämuodostuman puuttumisen.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Standardoitu joukko kysymyksiä ja mittauksia lonkan toiminnan arvioimiseksi. Se sisältää kipua, jäykkyyttä ja nivelten toimintaa.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
SF (lyhyt lomake)-12 kyselylomake Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Aiheittain täytetty kyselylomake, jossa on kysymyksiä ja hänen terveytensä ja hyvinvointinsa.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
UCLA (University of California, Los Angeles) aktiivisuustaso Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen	Kohteen täyttämä kyselylomake, jossa kysytään hänen nykyistä aktiivisuustasoaan.	2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit