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Corin Tri-Fit 全髋关节置换术的临床和影像学结果

2020年7月13日更新者：Corin

非骨水泥 Tri-Fit 全髋关节置换系统的临床结果和植入物迁移分析

该研究将评估 100 名 TriFIT 全髋关节患者在术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和每年的 X 光片（X 光片），以查看髋关节柄是否有任何移动或磨损在研究过程中。该研究还将以相同的时间间隔使用各种功能测试和问卷记录每位患者的临床数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究将前瞻性地招募 100 名计划在渥太华医院 - General Campus 使用 Corin 的 TriFIT 髋关节系统进行选择性全髋关节置换术的患者。作为临床护理的一部分，患者会定期接受临床检查，并在手术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和每年拍摄 X 光片。使用专门的软件，将检查每个间隔的射线照片，以评估股骨柄移位和关节磨损模式。将使用计算机辅助软件评估股骨干迁移。该研究还将评估术后头两年的植入失败率。临床评估和问卷调查也将在每个后续间隔期间完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Paul Beaule 博士使用 Corin 的 TriFIT 全髋关节置换系统进行全髋关节置换术的前 100 名患者符合资格要求并同意进行研究。

描述

纳入标准：

计划进行初次单侧全髋关节置换术 (THR) 且既往无髋关节置换术和/或骨折手术史的患者。
关节炎继发性非炎性退行性关节病 (NIDJD) 患者，包括骨/退行性关节炎、先天性髋关节发育不良和缺血性坏死。
不符合任何排除标准的患者。

排除标准：

既往有融合史、急性股骨颈骨折、膝上截肢或既往全膝关节置换术的患者。
先前接受过同侧半侧表面置换、全表面置换、全双极、单极或全髋关节置换装置的患者。
神经性关节病患者。
需要结构性骨移植的患者。
患有同侧腰石的患者。
符合研究标准但无法获得适当临床随访数据（即患者在 2 年随访前死亡，患者拒绝返回进行随访）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
股骨柄移位射线照相评估大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	将使用计算机辅助的 Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) 软件和在每个时间间隔拍摄的射线照片评估股骨干移位（以毫米 (mm) 为单位）。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）
种植体失败率大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	修改次数将被记录。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）
髋臼组件磨损的射线照相评估大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	每次随访的前后位 (AP) 和侧位 X 光片将用于评估髋臼（髋）部件的磨损情况。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
哈里斯髋关节评分 (HHS) 大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	一套标准化的问题和测量方法，用于评估髋关节的功能。它包括疼痛、功能、运动范围 (ROM) 和无畸形。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	一套标准化的问题和测量方法，用于评估髋关节的功能。它包括疼痛、僵硬和关节功能。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）
顺丰（简表）-12问卷大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	受试者完成的调查问卷，其中包含问题以及他/她的健康状况和幸福感。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）
UCLA（加州大学洛杉矶分校）活动水平大体时间：术后 2 周至研究结束（约 2 年）	受试者完成的问卷，询问他/她当前的活动水平。	术后 2 周至研究结束（约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的