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Resultados clínicos e radiográficos da prótese total de quadril Corin Tri-Fit

13 de julho de 2020 atualizado por: Corin

Análise do Resultado Clínico e Migração do Implante do Sistema de Substituição Total do Quadril Tri-Fit Não Cimentado

O estudo avaliará as radiografias (raios-x) de 100 pacientes com quadril total TriFIT em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após a cirurgia para verificar se houve algum movimento ou desgaste na haste do quadril ao longo do estudo. O estudo também registrará dados clínicos de cada paciente usando vários testes funcionais e questionários nos mesmos intervalos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo recrutará prospectivamente 100 pacientes agendados para artroplastia total eletiva do quadril com o TriFIT Hip System da Corin no Ottawa Hospital - General Campus. Como parte de seus cuidados clínicos, os pacientes são rotineiramente submetidos a um exame clínico e radiografias realizadas 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após a cirurgia. Usando um software especializado, as radiografias de cada intervalo serão examinadas para avaliar a migração da haste femoral e os padrões de desgaste articular. A migração da haste femoral será avaliada usando um software assistido por computador. O estudo também avaliará a taxa de falha do implante durante os dois primeiros anos pós-operatórios. Avaliações clínicas e questionários também serão preenchidos durante cada um dos intervalos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os primeiros 100 pacientes do Dr. Paul Beaule submetidos a uma substituição total do quadril com o sistema de substituição total do quadril TriFIT da Corin que atendem aos requisitos de elegibilidade e consentimento para fazer o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes programados para artroplastia total de quadril (THR) unilateral primária sem história prévia de artroplastia de quadril e/ou cirurgia de fratura.
Pacientes com artrite secundária Doenças articulares degenerativas não inflamatórias (NIDJD), incluindo osteo/artrite degenerativa, displasia congênita do quadril e necrose avascular.
Pacientes que não se enquadram em nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

Pacientes com fusões anteriores, fraturas agudas do colo do fêmur, amputações acima do joelho ou substituição total do joelho anterior.
Pacientes que já haviam sido submetidos a recapeamento hemilateral ipsilateral, recapeamento total, bipolar total, unipolar ou substituição total do quadril.
Pacientes com articulações neuropáticas.
Pacientes que necessitaram de enxertos ósseos estruturais.
Pacientes com cálculo da cintura ipsilateral.
Pacientes que atenderam aos critérios do estudo, mas para os quais dados de acompanhamento clínico apropriados não estão disponíveis (ou seja, pacientes falecidos antes de 2 anos de acompanhamento, pacientes se recusaram a retornar para acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação radiográfica da migração da haste femoral Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	A migração da haste femoral (em milímetros (mm)) será avaliada usando o software Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) assistido por computador e radiografias tiradas em cada intervalo.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Taxa de falha do implante Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	O número de revisões será registrado.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Avaliação Radiográfica do Desgaste nos Componentes Acetabulares Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	Radiografias anteroposteriores (AP) e laterais de cada visita de acompanhamento serão usadas para avaliar o desgaste dos componentes acetabulares (quadril).	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Harris Hip Score (HHS) Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	Um conjunto padronizado de perguntas e medidas para avaliar a função do quadril. Inclui dor, função, amplitude de movimento (ADM) e ausência de deformidade.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	Um conjunto padronizado de perguntas e medidas para avaliar a função do quadril. Inclui dor, rigidez e função articular.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
SF (Formulário Resumido)-12 Questionário Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	Um questionário preenchido pelo sujeito com perguntas sobre sua saúde e bem-estar.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Nível de atividade da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles) Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório	Um questionário preenchido pelo sujeito que pergunta seu nível de atividade atual.	2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ