Klinische und radiologische Ergebnisse des Corin Tri-Fit Total-Hüftersatzes
13. Juli 2020 aktualisiert von: Corin
Analyse des klinischen Ergebnisses und der Implantatmigration des zementfreien Tri-Fit-Total-Hüftersatzsystems
Im Rahmen der Studie werden die Röntgenbilder (Röntgenbilder) von 100 Patienten mit einer TriFIT-Hüftprothese 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Operation ausgewertet, um festzustellen, ob es zu Bewegungen oder Abnutzung im Hüftschaft gekommen ist im Verlauf des Studiums.
Im Rahmen der Studie werden auch klinische Daten zu jedem Patienten erfasst, wobei in gleichen Abständen verschiedene Funktionstests und Fragebögen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird voraussichtlich 100 Patienten rekrutieren, die für einen elektiven totalen Hüftersatz mit dem TriFIT-Hüftsystem von Corin im Ottawa Hospital – General Campus vorgesehen sind.
Im Rahmen ihrer klinischen Betreuung werden die Patienten routinemäßig einer klinischen Untersuchung unterzogen und es werden Röntgenaufnahmen 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Operation angefertigt.
Mithilfe spezieller Software werden Röntgenbilder aus jedem Intervall untersucht, um die Migration des Femurschafts und die Gelenkverschleißmuster zu beurteilen.
Die Migration des Femurstamms wird mithilfe computergestützter Software beurteilt.
Die Studie wird auch die Rate des Implantatversagens während der ersten beiden postoperativen Jahre bewerten.
Klinische Bewertungen und Fragebögen werden ebenfalls in jedem der Nachbeobachtungsintervalle ausgefüllt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die ersten 100 Patienten, Dr. Paul Beaule, die sich einem vollständigen Hüftersatz mit dem TriFIT Total Hip-Ersatzsystem von Corin unterziehen und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und der Durchführung der Studie zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein primärer, einseitiger totaler Hüftersatz (THR) geplant ist, ohne Vorgeschichte eines Hüftersatzes und/oder einer Frakturoperation.
- Patienten mit Arthritis sekundärer nichtentzündlicher degenerativer Gelenkerkrankungen (NIDJD), einschließlich osteo/degenerativer Arthritis, angeborener Hüftdysplasie und avaskulärer Nekrose.
- Patienten, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Fusionen, akuten Schenkelhalsfrakturen, Amputationen oberhalb des Knies oder einem früheren vollständigen Kniegelenkersatz.
- Patienten, die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenerneuerungs-, Total-Oberflächenerneuerungs-, totalen bipolaren, unipolaren oder totalen Hüftersatzgerät unterzogen hatten.
- Patienten mit neuropathischen Gelenken.
- Patienten, die strukturelle Knochentransplantationen benötigten.
- Patienten mit einem ipsilateralen Gürtelstein.
- Patienten, die ansonsten die Studienkriterien erfüllten, für die jedoch keine geeigneten klinischen Follow-up-Daten verfügbar sind (d. h. Patienten verstarben vor Ablauf der 2-Jahres-Nachuntersuchung, Patienten weigerten sich, zur Nachuntersuchung zurückzukehren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgendiagnostische Beurteilung der Femurstammmigration
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Die Migration des Femurschafts (in Millimetern (mm)) wird mithilfe der computergestützten EBRA-FCA-Software (Einzelbild-Röntgenanalyse-Femoralkomponentenanalyse) und in jedem Intervall erstellten Röntgenbildern beurteilt.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Rate des Implantatversagens
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Die Anzahl der Revisionen wird protokolliert.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Röntgendiagnostische Beurteilung des Verschleißes der Acetabulumkomponenten
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Anterior-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahmen von jedem Nachuntersuchungsbesuch werden verwendet, um den Verschleiß der Hüftpfannenkomponenten zu beurteilen.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Ein standardisierter Satz von Fragen und Messungen zur Beurteilung der Funktion der Hüfte.
Dazu gehören Schmerzen, Funktion, Bewegungsumfang (ROM) und das Fehlen von Deformitäten.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Ein standardisierter Satz von Fragen und Messungen zur Beurteilung der Funktion der Hüfte.
Dazu gehören Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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SF (Kurzform)-12 Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen mit Fragen zu seiner/ihrer Gesundheit und seinem Wohlbefinden.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Aktivitätsniveau der UCLA (University of California, Los Angeles).
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der sein/ihr aktuelles Aktivitätsniveau erfragt.
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2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Hüftverletzungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gelenkluxationen
- Arthrose
- Nekrose
- Hüftluxation
- Entwicklungsdysplasie der Hüfte
- Hüftluxation, angeboren
- Arthrose, Hüfte
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP2013-12
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