Corin Tri-Fit 고관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 결과
2020년 7월 13일 업데이트: Corin
Cementless Tri-Fit 고관절 전치환술의 임상적 결과 및 임플란트 이행 분석
이 연구는 TriFIT 총 고관절 환자 100명의 방사선 사진(X-선)을 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 평가하여 고관절에 움직임이나 마모가 있는지 확인합니다. 공부하는 동안.
이 연구는 또한 동일한 간격으로 다양한 기능 테스트와 설문지를 사용하여 각 환자에 대한 임상 데이터를 기록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 오타와 병원 - 제너럴 캠퍼스에서 Corin의 TriFIT 고관절 시스템으로 선택적 고관절 전치환술을 받을 예정인 100명의 환자를 전향적으로 모집할 것입니다.
임상 치료의 일환으로 환자는 정기적으로 임상 검사를 받고 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 방사선 사진을 찍습니다.
전문 소프트웨어를 사용하여 대퇴 스템 이동 및 관절 마모 패턴을 평가하기 위해 각 간격의 방사선 사진을 검사합니다.
대퇴 스템 이동은 컴퓨터 지원 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 또한 수술 후 처음 2년 동안 임플란트 실패율을 평가할 것입니다.
임상 평가 및 설문지는 각 후속 조치 기간 동안 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 요건을 충족하고 연구 수행에 동의하는 Corin의 TriFIT 고관절 전치환술 시스템으로 고관절 전치환술을 받는 Paul Beaule 박사의 첫 100명의 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 고관절 교체 및/또는 골절 수술 이력이 없는 1차, 일방적 고관절 전치환술(THR)이 예정된 환자.
- 골/퇴행성 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사를 포함한 관절염 속발성 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 환자.
- 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
제외 기준:
- 이전 융합, 급성 대퇴골 경부 골절, 무릎 위 절단 또는 이전 슬관절 전치환술을 받은 환자.
- 이전에 동측 편측 표면 재포장, 전체 표면 재포장, 전체 양극성, 단극성 또는 전체 고관절 교체 장치를 받은 환자.
- 신경병성 관절 환자.
- 구조적 뼈 이식이 필요한 환자.
- 동측 거들스톤 환자.
- 달리 연구 기준을 충족했지만 적절한 임상 추적 데이터를 사용할 수 없는 환자(즉, 2년 추적 관찰 전에 사망한 환자, 환자는 추적 관찰을 위해 복귀를 거부함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 스템 이동 방사선학적 평가
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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대퇴 스템 이동(밀리미터(mm) 단위)은 컴퓨터 지원 Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis(EBRA-FCA) 소프트웨어 및 각 간격에서 찍은 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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임플란트 실패율
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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수정 횟수가 기록됩니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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비구 부품의 마모에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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각 후속 방문의 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진을 사용하여 비구(엉덩이) 부품의 마모를 평가합니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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고관절의 기능을 평가하기 위한 표준화된 일련의 질문 및 측정.
여기에는 통증, 기능, 운동 범위(ROM) 및 기형의 부재가 포함됩니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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고관절의 기능을 평가하기 위한 표준화된 일련의 질문 및 측정.
여기에는 통증, 경직 및 관절 기능이 포함됩니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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SF(약식)-12 설문지
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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질문과 그/그녀의 건강 및 웰빙에 대한 주제별 설문지.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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UCLA(캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스) 활동 수준
기간: 수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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현재 활동 수준을 묻는 피험자가 작성한 설문지입니다.
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수술 후 연구 종료까지 2주(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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