A Corin Tri-Fit teljes csípőprotézis klinikai és radiográfiai eredményei
2020. július 13. frissítette: Corin
A Cementless Tri-Fit teljes csípőprotézis rendszer klinikai eredményének és implantátum migrációjának elemzése
A vizsgálat során 100, TriFIT teljes csípővel rendelkező beteg röntgenfelvételeit (röntgenfelvételeit) értékelik 2 héten, 3 hónapon, 6 hónapon, 12 hónapon belül és évente a műtét után, hogy megállapítsák, van-e elmozdulás vagy kopás a csípőszárban. a vizsgálat során.
A vizsgálat során az egyes betegek klinikai adatait is rögzítik különböző funkcionális tesztek és kérdőívek segítségével, azonos időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A jelen tanulmány 100 olyan pácienst vesz majd fel, akiknek tervezett teljes csípőprotézisre kerül sor a Corin TriFIT csípőrendszerével az Ottawai Kórház Általános Campusán.
Klinikai ellátásuk részeként a betegek rutinszerűen esnek át klinikai kivizsgáláson, és röntgenfelvételt készítenek róluk a műtétet követő 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével és évente.
Speciális szoftver segítségével az egyes intervallumok röntgenfelvételeit megvizsgálják a combcsont szárvándorlásának és az ízületi kopás mintázatainak felmérésére.
A combcsont szár vándorlását számítógéppel támogatott szoftverrel értékelik.
A tanulmány az implantátum meghibásodásának arányát is felméri az első két posztoperatív évben.
Klinikai értékeléseket és kérdőíveket is kitöltenek az egyes nyomon követési időszakok alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az első 100 beteg, Dr. Paul Beaule teljes csípőprotézisen esett át a Corin TriFIT teljes csípőprotézis-rendszerével, amely megfelel a jogosultsági követelményeknek és hozzájárul a vizsgálat elvégzéséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, egyoldalú teljes csípőprotézisre (THR) tervezett betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt csípőprotézis és/vagy törési műtét.
- Másodlagos nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségekben (NIDJD) szenvedő betegek, beleértve az osteo/degeneratív ízületi gyulladást, a veleszületett csípőízületi diszpláziát és az érrendszeri nekrózist.
- Olyan betegek, akik egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúzióban, akut combnyaktörésben, térd feletti amputációban vagy korábbi teljes térdprotézisben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban ipsilaterális hemi-resurfacingon, teljes újrafelszínezésen, teljes bipoláris, unipoláris vagy teljes csípőprotézisen estek át.
- Neuropátiás ízületekben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek strukturális csontátültetésre volt szükségük.
- Hasonló oldali övköves betegek.
- Olyan betegek, akik egyébként megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak, de nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai követési adatok (pl. a 2 éves követés előtt elhunyt betegek esetében a betegek nem voltak hajlandók visszatérni az utánkövetésre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Combszár vándorlási radiográfiás értékelése
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
A combcsont szár vándorlását (mm-ben (mm)) számítógéppel segített Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) szoftver és minden intervallumban röntgenfelvételek segítségével értékelik.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
|
Az implantátum meghibásodásának aránya
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
A felülvizsgálatok száma rögzítésre kerül.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
|
Az acetabuláris komponensek kopásának radiográfiás értékelése
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Az elülső-hátulsó (AP) és az oldalsó röntgenfelvételeket minden egyes utóellenőrzési viziten felhasználják az acetabuláris (csípő) alkatrészek kopásának felmérésére.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Szabványosított kérdés- és méréskészlet a csípő működésének felmérésére.
Ez magában foglalja a fájdalmat, a funkciót, a mozgástartományt (ROM) és a deformitás hiányát.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Szabványosított kérdés- és méréskészlet a csípő működésének felmérésére.
Ez magában foglalja a fájdalmat, a merevséget és az ízületi funkciókat.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
|
SF (Short Form)-12 Kérdőív
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Egy alany által kitöltött kérdőív kérdésekkel, valamint az ő egészségével és jólétével.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
|
UCLA (Kaliforniai Egyetem, Los Angeles) tevékenységi szint
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Tantárgy által kitöltött kérdőív, amely rákérdez az aktuális aktivitási szintjére.
|
2 héttel a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Osteoarthritis
- Elhalás
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Osteoarthritis, csípő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP2013-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vascularis nekrózis
-
Boston Scientific Japan K.K.BefejezveHasnyálmirigy pszeudociszta | Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzés | Walled Off Necrosis fertőzés | Falazott nekrózisJapán