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Résultats cliniques et radiographiques du remplacement total de la hanche Corin Tri-Fit

13 juillet 2020 mis à jour par: Corin

Analyse des résultats cliniques et de la migration des implants du système de remplacement total de la hanche Tri-Fit sans ciment

L'étude évaluera les radiographies (rayons X) de 100 patients avec une hanche totale TriFIT à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement après la chirurgie pour voir s'il y a eu un mouvement ou une usure de la tige de la hanche au cours de l'étude. L'étude enregistrera également des données cliniques sur chaque patient à l'aide de divers tests fonctionnels et de questionnaires aux mêmes intervalles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présente étude recrutera prospectivement 100 patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche avec le système de hanche TriFIT de Corin à l'Hôpital d'Ottawa - Campus Général. Dans le cadre de leurs soins cliniques, les patients subissent régulièrement un examen clinique et ont subi des radiographies à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et une fois par an après la chirurgie. À l'aide d'un logiciel spécialisé, les radiographies de chaque intervalle seront examinées pour évaluer la migration de la tige fémorale et les modèles d'usure des articulations. La migration de la tige fémorale sera évaluée à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur. L'étude évaluera également le taux d'échec des implants au cours des deux premières années postopératoires. Des évaluations cliniques et des questionnaires seront également remplis au cours de chacun des intervalles de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les 100 premiers patients, le Dr Paul Beaule, subissant une arthroplastie totale de la hanche avec le système de remplacement total de la hanche TriFIT de Corin qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à faire l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale primaire sans antécédents d'arthroplastie de la hanche et/ou de chirurgie pour fracture.
Patients atteints d'arthrite secondaire aux maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (NIDJD), y compris l'arthrite ostéo/dégénérative, la dysplasie congénitale de la hanche et la nécrose avasculaire.
Les patients qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà subi des fusions, des fractures aiguës du col du fémur, des amputations au-dessus du genou ou une arthroplastie totale du genou antérieure.
Patients ayant déjà subi un resurfaçage hémilatéral ipsilatéral, un resurfaçage total, un dispositif bipolaire total, unipolaire ou un remplacement total de la hanche.
Patients atteints d'articulations neuropathiques.
Patients nécessitant des greffes osseuses structurelles.
Patients avec un girdlestone ipsilatéral.
Les patients qui répondaient par ailleurs aux critères de l'étude, mais pour lesquels des données de suivi clinique appropriées ne sont pas disponibles (c'est-à-dire patients décédés avant le suivi de 2 ans, patients refusant de revenir pour le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation radiographique de la migration de la tige fémorale Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	La migration de la tige fémorale (en millimètres (mm)) sera évaluée à l'aide du logiciel Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) assisté par ordinateur et de radiographies prises à chaque intervalle.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération
Taux d'échec de l'implant Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Le nombre de révisions sera enregistré.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération
Évaluation radiographique de l'usure des composants acétabulaires Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Des radiographies antéro-postérieures (AP) et latérales de chaque visite de suivi seront utilisées pour évaluer l'usure des composants acétabulaires (hanche).	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de la hanche de Harris (HHS) Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Un ensemble standardisé de questions et de mesures pour évaluer la fonction de la hanche. Il comprend la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements (ROM) et l'absence de déformation.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Un ensemble standardisé de questions et de mesures pour évaluer la fonction de la hanche. Cela comprend la douleur, la raideur et la fonction articulaire.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération
SF (formulaire abrégé)-12 Questionnaire Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Un questionnaire rempli par le sujet avec des questions et sa santé et son bien-être.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération
Niveau d'activité de l'UCLA (Université de Californie, Los Angeles) Délai: 2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération	Un questionnaire rempli par le sujet qui demande son niveau d'activité actuel.	2 semaines à la fin de l'étude (environ 2 ans) après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CSP2013-12

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