Kliniske og radiografiske resultater av Corin Tri-Fit total hofteprotese
13. juli 2020 oppdatert av: Corin
Analyse av klinisk utfall og implantatmigrering av det sementløse Tri-Fit total hofteprotesesystemet
Studien vil evaluere røntgenbildene (røntgenbilder) av 100 pasienter med TriFIT total hofte ved 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etter operasjonen for å se om det har vært noen bevegelse eller slitasje i hoftestammen i løpet av studiet.
Studien vil også registrere kliniske data om hver pasient ved hjelp av ulike funksjonstester og spørreskjemaer med samme intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil prospektivt rekruttere 100 pasienter som er planlagt for elektiv total hofteprotese med Corins TriFIT Hip System ved Ottawa Hospital - General Campus.
Som en del av deres kliniske behandling gjennomgår pasienter rutinemessig en klinisk undersøkelse og har fått tatt røntgenbilder 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etter operasjonen.
Ved hjelp av spesialisert programvare vil røntgenbilder fra hvert intervall bli undersøkt for å vurdere lårstammemigrasjon og leddslitasjemønstre.
Femoral stammemigrasjon vil bli vurdert ved hjelp av dataassistert programvare.
Studien vil også vurdere graden av implantatsvikt i løpet av de to første postoperative årene.
Kliniske vurderinger og spørreskjemaer vil også fylles ut under hvert av oppfølgingsintervallene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De første 100 pasientene Dr. Paul Beaule gjennomgår en total hofteprotese med Corins TriFIT Total Hofteprotesesystem som oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til å utføre studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær, unilateral total hofteprotese (THR) uten tidligere historie med hofteprotese og/eller frakturkirurgi.
- Pasienter med leddgikt sekundære ikke-inflammatoriske degenerative leddsykdommer (NIDJD), inkludert osteo/degenerativ artritt, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
- Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere fusjoner, akutte lårhalsbrudd, amputasjoner over kneet eller tidligere total kneprotese.
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese.
- Pasienter med nevropatiske ledd.
- Pasienter som trengte strukturelle beintransplantasjoner.
- Pasienter med en ipsilateral beltestein.
- Pasienter som ellers oppfylte studiekriteriene, men som ikke er tilgjengelige relevante kliniske oppfølgingsdata (dvs. pasienter døde før 2-års oppfølging, pasienter nektet å returnere for oppfølging).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral Stem Migration Radiographic Assessment
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Femoral stammemigrasjon (i millimeter (mm)) vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinassistert Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) programvare og røntgenbilder tatt ved hvert intervall.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Rate av implantatfeil
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Antall revisjoner vil bli registrert.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering av slitasje i acetabulære komponenter
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Anterior-posterior (AP) og lateral røntgenbilder fra hvert oppfølgingsbesøk vil bli brukt for å vurdere slitasje på acetabulære (hofte) komponenter.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Et standardisert sett med spørsmål og målinger for å vurdere hoftens funksjon.
Det inkluderer smerte, funksjon, bevegelsesområde (ROM) og fravær av deformitet.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Et standardisert sett med spørsmål og målinger for å vurdere hoftens funksjon.
Det inkluderer smerte, stivhet og leddfunksjon.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
|
SF (Short Form)-12 spørreskjema
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Et emneutfylt spørreskjema med spørsmål og han/huns helse og velvære.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Et emneutfylt spørreskjema som spør hans/hennes nåværende aktivitetsnivå.
|
2 uker til avsluttet studie (ca. 2 år) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP2013-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .