Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische resultaten van de Corin Tri-Fit totale heupprothese

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corin

Analyse van klinische uitkomst en implantaatmigratie van het Cementless Tri-Fit Total Hip Replacement System

De studie zal de röntgenfoto's (röntgenfoto's) van 100 patiënten met een TriFIT totale heup 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de operatie evalueren om te zien of er enige beweging of slijtage in de heupsteel is geweest. in de loop van de studie. De studie zal ook klinische gegevens over elke patiënt registreren met behulp van verschillende functionele tests en vragenlijsten met dezelfde tussenpozen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal prospectief 100 patiënten rekruteren die gepland zijn voor electieve totale heupvervanging met Corin's TriFIT heupsysteem in het Ottawa Hospital - General Campus. Als onderdeel van hun klinische zorg ondergaan patiënten routinematig een klinisch onderzoek en worden er röntgenfoto's gemaakt 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de operatie. Met behulp van gespecialiseerde software worden röntgenfoto's van elk interval onderzocht om femursteelmigratie en gewrichtsslijtagepatronen te beoordelen. Femursteelmigratie zal worden beoordeeld met behulp van computerondersteunde software. De studie zal ook het percentage implantaatfalen tijdens de eerste twee postoperatieve jaren beoordelen. Klinische beoordelingen en vragenlijsten zullen ook worden ingevuld tijdens elk van de follow-up-intervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De eerste 100 patiënten Dr. Paul Beaule die een totale heupvervanging ondergaan met Corin's TriFIT Total Heupvervangingssysteem die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en toestemming geven om het onderzoek te doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn ingepland voor primaire, unilaterale totale heupvervanging (THR) zonder voorgeschiedenis van heupvervanging en/of fractuuroperaties.
Patiënten met secundaire artritis Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen (NIDJD), waaronder osteo/degeneratieve artritis, congenitale heupdysplasie en avasculaire necrose.
Patiënten die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eerdere fusies, acute femurhalsfracturen, amputaties boven de knie of eerdere totale knievervangingen.
Patiënten die eerder een ipsilaterale hemi-resurfacing, totale resurfacing, totaal bipolaire, unipolaire of totale heupprothese hebben ondergaan.
Patiënten met neuropathische gewrichten.
Patiënten die structurele bottransplantaten nodig hadden.
Patiënten met een ipsilaterale gordelsteen.
Patiënten die verder aan de onderzoekscriteria voldeden, maar waarvoor geen geschikte klinische follow-upgegevens beschikbaar zijn (d.w.z. patiënten overleden vóór 2 jaar follow-up, patiënten weigerden terug te komen voor follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Femorale steelmigratie Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Femursteelmigratie (in millimeters (mm)) wordt beoordeeld met behulp van computerondersteunde Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA)-software en er worden röntgenfoto's gemaakt bij elk interval.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie
Percentage implantaatfalen Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Het aantal revisies wordt geregistreerd.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie
Radiografische beoordeling van slijtage in de acetabulaire componenten Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Anterior-posterior (AP) en laterale röntgenfoto's van elk vervolgbezoek zullen worden gebruikt om de slijtage van de acetabulaire (heup) componenten te beoordelen.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Harris Heupscore (HHS) Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Een gestandaardiseerde set vragen en metingen om de functie van de heup te beoordelen. Het omvat pijn, functie, bewegingsbereik (ROM) en afwezigheid van misvorming.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Een gestandaardiseerde set vragen en metingen om de functie van de heup te beoordelen. Het omvat pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie
SF (verkorte vorm)-12 vragenlijst Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst met vragen over zijn/haar gezondheid en welzijn.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie
UCLA (University of California, Los Angeles) Activiteitsniveau Tijdsspanne: 2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie	Een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst die vraagt naar zijn/haar huidige activiteitenniveau.	2 weken tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CSP2013-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .