Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и рентгенологические результаты полной замены тазобедренного сустава Corin Tri-Fit

13 июля 2020 г. обновлено: Corin

Анализ клинических результатов и миграции имплантатов бесцементной системы полной замены тазобедренного сустава Tri-Fit

В исследовании будут оцениваться рентгенограммы (рентгеновские снимки) 100 пациентов с полным тазобедренным суставом TriFIT через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после операции, чтобы увидеть, было ли какое-либо движение или износ в ножке бедра. в течение исследования. В ходе исследования также будут записываться клинические данные о каждом пациенте с использованием различных функциональных тестов и опросников с одинаковыми интервалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В настоящее исследование будет проспективно включено 100 пациентов, которым запланировано плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью системы Corin TriFIT Hip System в больнице Оттавы — общий кампус. В рамках своей клинической помощи пациенты регулярно проходят клиническое обследование и рентгенограммы, сделанные через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после операции. С помощью специального программного обеспечения будут изучены рентгенограммы каждого интервала для оценки миграции бедренного стержня и характера износа сустава. Миграцию ножки бедренной кости будут оценивать с помощью компьютерного программного обеспечения. В исследовании также будет оцениваться частота отторжения имплантатов в течение первых двух лет после операции. Клинические оценки и анкеты также будут заполняться в течение каждого из интервалов наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первые 100 пациентов Доктор Пол Бьюл, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава с помощью системы Corin TriFIT Total Hip, которые соответствуют требованиям приемлемости и дают согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR), у которых в анамнезе не было операций по замене тазобедренного сустава и/или переломов.
Пациенты с артритом, вторичным невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов (NIDJD), включая остео/дегенеративный артрит, врожденную дисплазию тазобедренного сустава и аваскулярный некроз.
Пациенты, не соответствующие ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

Пациенты с предыдущими спондилодезами, острыми переломами шейки бедра, ампутациями выше колена или предыдущей тотальной заменой коленного сустава.
Пациенты, которые ранее перенесли ипсилатеральную геми-шлифовку, тотальную шлифовку, тотальную биполярную, униполярную или тотальную замену тазобедренного сустава.
Пациенты с нейропатическими суставами.
Пациенты, которым требовались структурные костные трансплантаты.
Пациенты с ипсилатеральным опоясывающим камнем.
Пациенты, которые в остальном соответствовали критериям исследования, но для которых отсутствуют соответствующие данные клинического наблюдения (т. пациенты умерли до 2-летнего наблюдения, пациенты отказались вернуться для наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенологическая оценка миграции ствола бедренной кости Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Миграция бедренного стержня (в миллиметрах (мм)) будет оцениваться с использованием компьютерного программного обеспечения Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) и рентгенограмм, сделанных на каждом интервале.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции
Частота отказа имплантата Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Количество ревизий будет записано.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции
Рентгенологическая оценка износа компонентов вертлужной впадины Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Передне-задние (AP) и боковые рентгенограммы при каждом последующем посещении будут использоваться для оценки износа компонентов вертлужной впадины (тазобедренного сустава).	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Стандартизированный набор вопросов и измерений для оценки функции бедра. Он включает боль, функцию, диапазон движений (ROM) и отсутствие деформации.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Стандартизированный набор вопросов и измерений для оценки функции бедра. Он включает в себя боль, скованность и нарушение функции суставов.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции
Анкета SF (краткая форма)-12 Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Заполненная субъектом анкета с вопросами о его здоровье и самочувствии.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции
UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес) Уровень активности Временное ограничение: 2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции	Заполненная субъектом анкета, в которой спрашивается его/ее текущий уровень активности.	2 недели до окончания исследования (примерно 2 года) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества