Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky totální náhrady kyčle Corin Tri-Fit

13. července 2020 aktualizováno: Corin

Analýza klinického výsledku a migrace implantátu bezcementového systému totální náhrady kyčle Tri-Fit

Studie vyhodnotí rentgenové snímky (rentgenové snímky) 100 pacientů s totální kyčlí TriFIT 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok po operaci, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakému pohybu nebo opotřebení v dříku kyčle. v průběhu studia. Studie bude také zaznamenávat klinická data o každém pacientovi pomocí různých funkčních testů a dotazníků ve stejných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně přijímat 100 pacientů plánovaných na elektivní totální náhradu kyčelního kloubu pomocí Corin's TriFIT Hip System v Ottawské nemocnici - General Campus. V rámci klinické péče pacienti běžně podstupují klinické vyšetření a 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok po operaci jsou jim pořizovány rentgenové snímky. Pomocí specializovaného softwaru budou zkoumány rentgenové snímky z každého intervalu, aby se posoudila migrace femorálního dříku a vzorce opotřebení kloubu. Migrace femorálního dříku bude hodnocena pomocí počítačově podporovaného softwaru. Studie také posoudí míru selhání implantátu během prvních dvou pooperačních let. Klinická hodnocení a dotazníky budou také vyplněny během každého z intervalů sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 100 pacientů, Dr. Paul Beaule, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu pomocí systému Corin TriFIT Total Hip, kteří splňují požadavky na způsobilost a souhlasí s provedením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na primární jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu (THR) bez předchozí anamnézy náhrady kyčelního kloubu a/nebo operace zlomeniny.
  • Pacienti se sekundární artritidou, nezánětlivými degenerativními onemocněními kloubů (NIDJD), včetně osteo/degenerativní artritidy, vrozené dysplazie kyčelního kloubu a avaskulární nekrózy.
  • Pacienti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími fúzemi, akutními zlomeninami krčku stehenní kosti, amputacemi nad kolenem nebo předchozí totální náhradou kolena.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacienti s neuropatickými klouby.
  • Pacienti, kteří vyžadovali strukturální kostní štěpy.
  • Pacienti s ipsilaterálním pásovým kamenem.
  • Pacienti, kteří jinak splnili kritéria studie, ale pro které nejsou k dispozici vhodná data klinického sledování (tj. pacienti zemřeli před 2letým sledováním, pacienti se odmítli vrátit na sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení migrace femorálního kmene
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Migrace femorálního dříku (v milimetrech (mm)) bude hodnocena pomocí počítačem podporovaného softwaru Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) a rentgenových snímků pořízených v každém intervalu.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Míra selhání implantátu
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Počet revizí bude zaznamenán.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Radiografické hodnocení opotřebení acetabulárních komponent
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Předozadní (AP) a laterální rentgenové snímky z každé následné návštěvy budou použity k posouzení opotřebení acetabulárních (kyčelních) komponent.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Standardizovaný soubor otázek a měření k posouzení funkce kyčle. Zahrnuje bolest, funkci, rozsah pohybu (ROM) a absenci deformace.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Standardizovaný soubor otázek a měření k posouzení funkce kyčle. Zahrnuje bolest, ztuhlost a funkci kloubů.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
SF (Short Form)-12 Dotazník
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Předmětem vyplněný dotazník s otázkami o zdraví a pohodě.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Úroveň aktivity UCLA (University of California, Los Angeles).
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Dotazník vyplněný subjektem, který se ptá na jeho aktuální úroveň aktivity.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP2013-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit