Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiografiska resultat av Corin Tri-Fit Total Höftprotes

13 juli 2020 uppdaterad av: Corin

Analys av kliniskt resultat och implantatmigrering av det cementlösa Tri-Fit Total Hip Ersättningssystemet

Studien kommer att utvärdera röntgenbilder (röntgen) av 100 patienter med en TriFIT total höft vid 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efter operation för att se om det har förekommit någon rörelse eller slitage i höftstammen under studiens gång. Studien kommer också att registrera kliniska data om varje patient med hjälp av olika funktionstester och frågeformulär vid samma intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer prospektivt att rekrytera 100 patienter planerade för elektiv total höftprotes med Corins TriFIT höftsystem vid Ottawa Hospital - General Campus. Som en del av sin kliniska vård genomgår patienter rutinmässigt en klinisk undersökning och har tagits röntgenbilder 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efter operationen. Med hjälp av specialiserad programvara kommer röntgenbilder från varje intervall att undersökas för att bedöma lårbensstammens migration och slitagemönster. Femoral stammigrering kommer att bedömas med hjälp av datorstödd programvara. Studien kommer också att bedöma graden av implantatfel under de första två postoperativa åren. Kliniska bedömningar och frågeformulär kommer också att fyllas i under vart och ett av uppföljningsintervallen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De första 100 patienterna som Dr. Paul Beaule genomgår en total höftprotes med Corins TriFIT Total Hipprotection-system som uppfyller behörighetskraven och samtycke till att göra studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter schemalagda för primär, unilateral total höftprotes (THR) utan tidigare anamnes på höftprotes och/eller frakturkirurgi.
Patienter med artrit sekundära icke-inflammatoriska degenerativa ledsjukdomar (NIDJD), inklusive osteo/degenerativ artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros.
Patienter som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

Patienter med tidigare fusioner, akuta lårbenshalsfrakturer, amputationer ovanför knäet eller tidigare total knäledsprotes.
Patienter som tidigare hade genomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolär, unipolär eller total höftprotesanordning.
Patienter med neuropatiska leder.
Patienter som krävde strukturella bentransplantat.
Patienter med en ipsilateral gördelsten.
Patienter som annars uppfyllde studiekriterierna, men för vilka lämpliga kliniska uppföljningsdata inte finns tillgängliga (dvs. patienter som avlidit före 2-års uppföljning, vägrade patienter att återvända för uppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Femoral Stem Migration Radiographic Assessment Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	Femoral stammigrering (i millimeter (mm)) kommer att bedömas med hjälp av datorstödd Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) programvara och röntgenbilder tagna vid varje intervall.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt
Frekvens för implantatfel Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	Antalet revisioner kommer att registreras.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt
Radiografisk bedömning av slitage i acetabulära komponenter Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	Anterior-posterior (AP) och laterala röntgenbilder från varje uppföljningsbesök kommer att användas för att bedöma slitage av acetabulära (höft) komponenter.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Harris Hip Score (HHS) Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	En standardiserad uppsättning frågor och mätningar för att bedöma höftens funktion. Det inkluderar smärta, funktion, rörelseomfång (ROM) och frånvaro av deformitet.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	En standardiserad uppsättning frågor och mätningar för att bedöma höftens funktion. Det inkluderar smärta, stelhet och ledfunktion.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt
SF (Short Form)-12 frågeformulär Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	Ett ämnesbesvarat frågeformulär med frågor och han/hons hälsa och välbefinnande.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt
UCLA (University of California, Los Angeles) aktivitetsnivå Tidsram: 2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt	Ett ämnesbesvarat frågeformulär som frågar hans/hennes nuvarande aktivitetsnivå.	2 veckor till slutet av studien (cirka 2 år) postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna