Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne całkowitej wymiany stawu biodrowego Corin Tri-Fit

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corin

Analiza wyników klinicznych i migracji implantów bezcementowego systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego Tri-Fit

W badaniu zostaną ocenione zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) 100 pacjentów z całkowitym biodrem TriFIT po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po operacji, aby sprawdzić, czy wystąpił jakikolwiek ruch lub zużycie trzpienia biodrowego w trakcie studiów. Badanie będzie również rejestrować dane kliniczne dotyczące każdego pacjenta za pomocą różnych testów funkcjonalnych i kwestionariuszy w tych samych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie prospektywnie rekrutować 100 pacjentów, u których zaplanowano planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą systemu stawu biodrowego TriFIT firmy Corin w szpitalu w Ottawie — kampusie ogólnym. W ramach opieki klinicznej pacjenci rutynowo przechodzą badania kliniczne i mają wykonywane zdjęcia rentgenowskie po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po operacji. Za pomocą specjalistycznego oprogramowania zostaną zbadane zdjęcia rentgenowskie z każdego interwału w celu oceny migracji trzpienia kości udowej i wzorców zużycia stawów. Migracja trzpienia kości udowej zostanie oceniona za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo. Badanie oceni również odsetek niepowodzeń implantacji w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Oceny kliniczne i kwestionariusze będą również wypełniane podczas każdego okresu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 100 pacjentów, dr Paul Beaule, poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego TriFIT firmy Corin, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na przeprowadzenie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) bez wcześniejszej operacji wymiany stawu biodrowego i/lub złamania.
  • Pacjenci z wtórnymi niezapalnymi zwyrodnieniowymi chorobami stawów (NIDJD) związanymi z zapaleniem stawów, w tym osteo/zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, wrodzoną dysplazją stawu biodrowego i jałową martwicą.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zespoleniami, ostrymi złamaniami szyjki kości udowej, amputacjami powyżej kolana lub wcześniejszą całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację wymiany powierzchni połowiczej po tej samej stronie, całkowitą wymianę powierzchni, całkowitą wymianę dwubiegunową, jednobiegunową lub całkowitą protezę stawu biodrowego.
  • Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  • Pacjenci, którzy wymagali strukturalnych przeszczepów kości.
  • Pacjenci z kamieniem obręczy po tej samej stronie.
  • Pacjenci, którzy poza tym spełniali kryteria badania, ale dla których nie są dostępne odpowiednie dane z obserwacji klinicznej (tj. pacjentów zmarło przed 2-letnią obserwacją, pacjenci odmówili powrotu na obserwację).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna migracji pnia kości udowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Migracja trzpienia kości udowej (w milimetrach (mm)) zostanie oceniona za pomocą wspomaganego komputerowo oprogramowania Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) i zdjęć rentgenowskich wykonanych w każdym odstępie czasu.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Wskaźnik niepowodzenia implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Liczba poprawek zostanie zarejestrowana.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Radiograficzna ocena zużycia elementów panewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne z każdej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny zużycia elementów panewki (biodra).
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Standaryzowany zestaw pytań i pomiarów do oceny funkcji stawu biodrowego. Obejmuje ból, funkcję, zakres ruchu (ROM) i brak deformacji.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Standaryzowany zestaw pytań i pomiarów do oceny funkcji stawu biodrowego. Obejmuje ból, sztywność i funkcję stawów.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Kwestionariusz SF (formularz skrócony)-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Wypełniony kwestionariusz z pytaniami o jego zdrowie i samopoczucie.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Poziom aktywności UCLA (University of California, Los Angeles).
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Ankieta wypełniona przez podmiot, która pyta o jego aktualny poziom aktywności.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2013-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj